Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente.
Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente.
Taaskord toimub MSA-s taotluste esitamise praktiline töötuba algajatele.
Seoses suurenenud taotluste arvuga, võivad menetlustähtajad minna üle aja.
Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente.
Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente.
Austria koostöös Euroopa Komisjoniga korraldab küsitluse, mille raames uuritakse meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) rakendamise staatuse kohta.
Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonna infokirjaga on võimalik tutvuda Terviseameti kodulehel https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-november-2023
Novembris korraldab Terviseameti meditsiiniseadmete osakond mitu infotundi erinevatel teemadel ning avaldab kolm valdkonna juhendit eesti keelde tõlgituna.
Neljapäeval, 21. septembril ajavahemikul 14:00-15:00 toimuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus hooldustööd, mistõttu on andmekogu kasutamine häiritud.
Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonna infokirjaga on võimalik tutvuda Terviseameti kodulehel https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-mai-2023-0
Terviseamet korraldas koos Advokaadibürooga Sorainen 03.02.2023 kell 10:00-12:00 meditsiiniseadmete valdkonna viimaseid arenguid kajastava infohommiku.
Infohommiku slaidid leiate "Abimaterjalid" alt.
Terviseamet teavitab, et 01.01.2023 jõustus uus meditsiiniseadme seadus.
Kolmapäeval, 21. detsembril ajavahemikul 18.00-18.10 toimuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus hooldustööd, mistõttu on andmekogu kasutamine häiritud.
Terviseamet korraldas 29. septembril meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu koolituspäeva.
Alates 26.05.2021.a tohib EL-is turule lasta, kasutusele võtta ja kättesaadavaks teha vaid selliseid I riskiklassi seadmeid, mis kas vastavad MDR-i nõuetele või millele kohaldatakse üleminekusätteid.
Terviseamet korraldab 12. augustil kell 11:00 infopäeva, mis on suunatud eelkõige tellimusmeditsiiniseadmete tootjatele (ortopeedia valdkond) ja I riskiklassi meditsiiniseadmete levitajatele EL määruse 2017/745 rakendamiseks.
Korrastamise eesmärk on, et MSA-s oleks aktiivsed ainult turul kättesaadavaks tehtavad meditsiiniseadmed, mille dokumendid on kehtivad.
Vastava info leiate "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditsiinilised maskid ja COVID-19 kiirtestid" või Terviseameti koduleheküljelt https://www.terviseamet.ee/et/uudised/meditsiinilised-maskid-ja-covid-19-kiirtestid.
26. mai 2021 seisuga ei uuendanud Šveits Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise lepingut.
Määruse üleminekutingimusi selgitava teabelehe leiate ka siitsamast MSA-st "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditisiiniseadmete määruse üleminekutingimused"
Kas Teil on tekkinud küsimusi seoses UDI süsteemiga? Vajate abi UDI rakendamisel? Millal UDI süsteem rakendub? Kes UDI-sid väljastavad? Kõikidele küsimustele leiate vastused UDI kasutajatoest.
JÄRELEVAATAMISE VÕIMALUS!
Kutsume üles osalema Euroopa Komisjoni korraldataval veebiseminaril 7. mail kell 15:00 - 17:00.
Oleme uuendanud MSA abimaterjalide rubriiki teabematerjalidega meditsiinilistest maskidest ja COVID-19 testidest.
Terviseametisse on pöördunud mitu ettevõtet, kes on saanud müügipakkumise antigeeni testide ostmiseks.
Info Euroopa Meditsiiniseadmete andmebaasist, mis puudutab eelkõige tootjaid, volitatud esindajaid ja importijaid.
Anname teada, et hetkel on häiritud MSA toimimine Google Chrome (versioon 83.0.4103.61) ja Microsoft Edge veebibrauseri kasutamisel. Soovitame kasutada mingit muud veebibrauserit, näiteks Mozilla Firefox.
Anname teada, et Eesti Keskkonnauuringute Keskus (EKUK) alustas sel nädalal ka meditsiiniliste maskide bakteriaalse filtratsiooniefektiivsuse testimist vastavalt standardile EVS-EN 14683:2019 - MEDITSIINILISED MASKID. NÕUDED JA KATSEMEETODID.
Meditsiiniliste maskide korral oleme välja töötanud praegusest olukorrast tingutuna natukene lihtsama protseduuri
Info meditsiiniseadmete levitajatele/maaletoojatele
Otsitakse eksperte, kes on pädevad järgnevatel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teemadel:
2017. aastal jõustusid meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta määrus (2017/746). Mõlemas määruses viidatakse eksperdirühmadesse nimetatud nõunike eriteadmistele.
Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava Hyaluron Pen'i eest, mida kasutatakse hüaluroonhappe sisestamiseks naha alla/sisse
Anname teada, et nüüd on MSA-s võimalik uuendada meditsiiniseadme volitatud esindajat (ingl k authorized representative, EC-rep) ja teavitatud asutust (ingl k notified body).
Tulenevalt Ühendkuningriigi lahkumisest Euroopa Liidust 30. märtsil tuleb meditsiiniseadmete ja abivahendite edasimüüjatel tooted vastavas andmekogus (MSA) ümber registreerida.
[Probleem on lahendatud] Hetkel on häiritud isiku sidumine ettevõttega, kui seotav isik on juhatuse liige.
Tartu Biotehnoloogia Park koostöös Ravimiameti ja Terviseametiga korraldab Tartu ettevõtlusnädala raames 4. oktoobril kell 13.00-16.00 lühiseminari meditsiiniseadmete ja bioloogiliste ravimite põhireeglitest.
Terviseamet annab teada, et autoklaavid, mille on tootnud Wenzhou Longde Medical Technology Co., ei vasta EL nõuetele.
Terviseamet tuletab meelde, et mis tahes toodete väärkasutamine võib ohustada kasutaja tervist, toodete väärkasutamisele õhutamine on rahvaterviseseaduse alusel keelatud.
Piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde otsus.
Teabepäeva slaidid on leitavad nüüd "Vormid" alt eraldi sektsioonina.
Tallinnas toimub 15-17.11.2017 meditsiiniseadmete pädevate asutuste koosolek.
Nüüdseks on ID-kaardi ja mobiil-ID-ga sisenemine jälle töökorras.
Hetkel ei saa ID-kaardi ega mobiil-ID-ga MSAsse sisse logida.
Seoses vastutavate töötajate puhkustega pikeneb taotluste menetlus.
Esmaspäeva 12. juuni hommikupoolikul esines MSA töös häireid. Praeguseks on taastatud andmekogu normaalne töö.
Kuna abivahendite registreerimisel võib juhtuda, et mitu jaemüüjat soovivad sama toodet korraga registreerida, siis selleks, et veidi selgust luua selles situatsioonis oleme koostöös levitajatega välja töötanud vahepealse lahenduse.
11. ja 12. aprillil toimuvad Tallinnas abivahendite registreerimise koolitused.
Alates 14ndast veebruarist on abivahendite taotluste menetlemine peatunud vastutava töötaja kontorist eemaloleku tõttu.
Terviseamet võtab osaliselt lauatelefonide asemel kasutusele mobiiltelefonid.
Anname teada, et Terviseamet on koostanud ohujuhtumitest teavitamise juhendi.
Tootja Alere San Diego Inc (USA) andis teada, et on käivitanud vabatahtliku Alere INRatio /INRatio 2 PT/INR protrombiini aja määramise süsteemi turult eemaldamise.
Septembris toimuvad uuesti MSA koolitused. Kuna kevadel Terviseameti poolt korraldatud MSA koolitustele oli soovijaid rohkem kui kohti, siis korraldab Terviseamet samad koolitused uuesti.
4. jaanuaril 2015 viidi läbi uuendused meditsiiniseadmete andmekogus.
Alates 2016. aastast saab meditsiiniseadmete andmekogust Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu.
Politsei- ja Piirivalveameti info kohaselt toimus 28.09.2015 Prantsusmaal rööv, mille käigus varastati erinevat meditsiinitehnikat.
Euroopa Liidu liikmesriikide pädevate asutusteni on jõudnud informatsioon Brasiilias asuva tootja Silimed meditsiiniseadmete EC vastavussertifikaadi peatamise kohta.
MAS Co., Ltd. toodete "Sterile single use polydioxanone suture with needle" EC vastavussertifikaadi kehtivus lõpetati 25. septembril 2014.
Viga on parandatud.
Müügil olev meditsiiniseade Wortie on mõeldud kasutamiseks ainult soolatüügaste eemaldamiseks.
Prantsusmaa prokurörid taotlesid tuhandetele naistele ohtlikke rinnaimplantaate tootnud firma asutajale vangistust ja trahvi.
Müügil võib olla võltsitud värvilisi kontaktläätsesid.
Nõuetele mittevastavate või võltsitud toodete kasutamisega võivad kaasneda infektsioonid, vigastused ja allergilised reaktsioonid.
