Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Tühista
Terviseamet
VAEGNÄGIJALE

Uudised

MSA-s taotluste esitamise praktilise töötoa osalejate kaardistamine
Planeerime jätkata sellel aastal Tartus, aadressil Paju 2, MSA taotluste esitamise praktilist töötuba algajatele koos juhendamisega. 
Menetlustähtaja pikenemine
Seoses suurenenud taotluse arvuga pikeneb esitatud taotluste menetlemise tähtaeg. 
MSA-s taotluste esitamise praktiline töötuba algajatele koos juhendamisega (kohad on täitunud!)
Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente. 
Teadaanne küsitlusest meditsiiniseadmete ja in vitro meditsiiniseadmete tootjatele ja volitatud esindajajatele
Austria koostöös Euroopa Komisjoniga korraldab küsitluse, mille raames uuritakse meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) rakendamise staatuse kohta. 
Meditsiiniseadmete valdkonna infokiri: november 2023
Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonna infokirjaga on võimalik tutvuda Terviseameti kodulehel https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-november-2023  
November on meditsiiniseadmete teabekuu!
Novembris korraldab Terviseameti meditsiiniseadmete osakond mitu infotundi erinevatel teemadel ning avaldab kolm valdkonna juhendit eesti keelde tõlgituna. 
Andmekogu hooldustööd 21. septembril
Neljapäeval, 21. septembril ajavahemikul 14:00-15:00 toimuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus hooldustööd, mistõttu on andmekogu kasutamine häiritud.  
Meditsiiniseadmete valdkonna infokiri: mai 2023
Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonna infokirjaga on võimalik tutvuda Terviseameti kodulehel https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-mai-2023-0  
TOIMUNUD - Terviseameti ja Advokaadibüroo Sorainen infohommik meditsiiniseadmete valdkonna teemadel
Terviseamet korraldas koos Advokaadibürooga Sorainen 03.02.2023 kell 10:00-12:00 meditsiiniseadmete valdkonna viimaseid arenguid kajastava infohommiku. Infohommiku slaidid leiate "Abimaterjalid" alt.  
Uuenenud meditsiiniseadme seadus
Terviseamet teavitab, et 01.01.2023 jõustus uus meditsiiniseadme seadus.  
MSA hooldustööd 21. detsembril
Kolmapäeval, 21. detsembril ajavahemikul 18.00-18.10 toimuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus hooldustööd, mistõttu on andmekogu kasutamine häiritud.  
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu koolituspäeva ettekanne
Terviseamet korraldas 29. septembril meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu koolituspäeva.  
Oluline teade I riskiklassi MDD seadmete levitajatele
Alates 26.05.2021.a tohib EL-is turule lasta, kasutusele võtta ja kättesaadavaks teha vaid selliseid I riskiklassi seadmeid, mis kas vastavad MDR-i nõuetele või millele kohaldatakse üleminekusätteid. 
Infopäev tellimusmeditsiiniseadmete tootjatele ja meditsiiniseadmete levitajatele
Terviseamet korraldab 12. augustil kell 11:00 infopäeva, mis on suunatud eelkõige tellimusmeditsiiniseadmete tootjatele (ortopeedia valdkond) ja I riskiklassi meditsiiniseadmete levitajatele EL määruse 2017/745 rakendamiseks.  
MSA vanade sissekannete korrastamine
Korrastamise eesmärk on, et MSA-s oleks aktiivsed ainult turul kättesaadavaks tehtavad meditsiiniseadmed, mille dokumendid on kehtivad. 
Info meditsiinilistest maskidest ja COVID-19 kiirtestidest, ka tavatarbijatele
Vastava info leiate "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditsiinilised maskid ja COVID-19 kiirtestid" või Terviseameti koduleheküljelt https://www.terviseamet.ee/et/uudised/meditsiinilised-maskid-ja-covid-19-kiirtestid. 
Šveitsi staatus Euroopa Liidu – Šveitsi vastastikuse tunnustamise lepingu mitteuuendamise tulemusel
26. mai 2021 seisuga ei uuendanud Šveits Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise lepingut. 
Meditsiiniseadmete määruse üleminekutingimused
Määruse üleminekutingimusi selgitava teabelehe leiate ka siitsamast MSA-st "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditisiiniseadmete määruse üleminekutingimused" 
UDI süsteemi kasutajatugi nüüd saadaval
Kas Teil on tekkinud küsimusi seoses UDI süsteemiga? Vajate abi UDI rakendamisel? Millal UDI süsteem rakendub? Kes UDI-sid väljastavad? Kõikidele küsimustele leiate vastused UDI kasutajatoest. 
Veebiseminar EL meditsiiniseadmete määrusest (MDR) ja sellega kaasnevatest mõjudest patsientidele (inglise keeles)
JÄRELEVAATAMISE VÕIMALUS! Kutsume üles osalema Euroopa Komisjoni korraldataval veebiseminaril 7. mail kell 15:00 - 17:00. 
Uuenenud abimaterjalid meditsiinilistest maskidest ja COVID-19 testidest
Oleme uuendanud MSA abimaterjalide rubriiki teabematerjalidega meditsiinilistest maskidest ja COVID-19 testidest. 
Hoiatus: professionaalseks kasutamiseks mõeldud teste müüakse tavakasutajale!
Terviseametisse on pöördunud mitu ettevõtet, kes on saanud müügipakkumise antigeeni testide ostmiseks.  
Teavitus Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist
Info Euroopa Meditsiiniseadmete andmebaasist, mis puudutab eelkõige tootjaid, volitatud esindajaid ja importijaid.  
Probleemid MSA kasutamisel Google Chrome ja Microsoft Edge veebibrauseriga (LAHENDATUD)
Anname teada, et hetkel on häiritud MSA toimimine Google Chrome (versioon 83.0.4103.61) ja Microsoft Edge veebibrauseri kasutamisel. Soovitame kasutada mingit muud veebibrauserit, näiteks Mozilla Firefox.  
Maskide testimisvõimalused vastavalt standardile EVS-EN 14683:2019 Eestis
Anname teada, et Eesti Keskkonnauuringute Keskus (EKUK) alustas sel nädalal ka meditsiiniliste maskide bakteriaalse filtratsiooniefektiivsuse testimist vastavalt standardile EVS-EN 14683:2019 - MEDITSIINILISED MASKID. NÕUDED JA KATSEMEETODID. 
Informatsioon maskide kui meditsiiniseadmete tootjatele
Meditsiiniliste maskide korral oleme välja töötanud praegusest olukorrast tingutuna natukene lihtsama protseduuri 
Lühidalt meditsiiniseadmetele esitatavatest nõuetest seadmete importimisel väljastpoolt Euroopa Majanduspiirkonda
Info meditsiiniseadmete levitajatele/maaletoojatele 
Euroopa Komisjon otsib meditsiiniseadmete eksperte
​Otsitakse eksperte, kes on pädevad järgnevatel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teemadel: 
Terviseamet kutsub üles kandideerima ekspertrühma liikmeteks Euroopa Komisjoni poolt väljakuulutatud konkursil
2017. aastal jõustusid meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta määrus (2017/746). Mõlemas määruses viidatakse eksperdirühmadesse nimetatud nõunike eriteadmistele. 
Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava meditsiiniseadme eest
Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava Hyaluron Pen'i eest, mida kasutatakse hüaluroonhappe sisestamiseks naha alla/sisse 
Uuendus MSA-s seoses volitatud esindaja ja teavitatud asutuse muutmisega / Update concerning the change of EU authorised representative and notified body in EMDDB
Anname teada, et nüüd on MSA-s võimalik uuendada meditsiiniseadme volitatud esindajat (ingl k authorized representative, EC-rep) ja teavitatud asutust (ingl k notified body).  
Ühendkuningriigist pärit meditsiiniseadmed ja abivahendid tuleb ümber registreerida
Tulenevalt Ühendkuningriigi lahkumisest Euroopa Liidust 30. märtsil tuleb meditsiiniseadmete ja abivahendite edasimüüjatel tooted vastavas andmekogus (MSA) ümber registreerida.  
„Seo ennast asutusega“ taotluse esitamine juhatuse liikmete puhul ajutiselt häiritud (lahendatud 25.02.2019)
[Probleem on lahendatud] Hetkel on häiritud isiku sidumine ettevõttega, kui seotav isik on juhatuse liige. 
Lühiseminar meditsiiniseadmete andmebaasist ja uue määruse rakendamisest
Tartu Biotehnoloogia Park koostöös Ravimiameti ja Terviseametiga korraldab Tartu ettevõtlusnädala raames 4. oktoobril kell 13.00-16.00 lühiseminari meditsiiniseadmete ja bioloogiliste ravimite põhireeglitest. 
Terviseamet annab teada võltsitud autoklaavist
Terviseamet annab teada, et autoklaavid, mille on tootnud Wenzhou Longde Medical Technology Co., ei vasta EL nõuetele. 
Toodete väärkasutusele õhutamine on seadusega keelatud
Terviseamet tuletab meelde, et mis tahes toodete väärkasutamine võib ohustada kasutaja tervist, toodete väärkasutamisele õhutamine on rahvaterviseseaduse alusel keelatud.  
Oluline teade levitajatele piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde kohta, mis on turule viidud meditsiiniseadmetena
Piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde otsus. 
Hambalabori esindajate teabepäeva materjalid on vormide all
Teabepäeva slaidid on leitavad nüüd "Vormid" alt eraldi sektsioonina.  
Meditsiiniseadmete osakond ei ole kontoris kolmapäevast reedeni
Tallinnas toimub 15-17.11.2017 meditsiiniseadmete pädevate asutuste koosolek.  
Andmekogu töö on taastatud
Nüüdseks on ID-kaardi ja mobiil-ID-ga sisenemine jälle töökorras. 
Andmekogu kasutamine häiritud
Hetkel ei saa ID-kaardi ega mobiil-ID-ga MSAsse sisse logida. 
Menetlustähtaegade pikenemine
Seoses vastutavate töötajate puhkustega pikeneb taotluste menetlus. 
Andmekogu töö on taastatud
Esmaspäeva 12. juuni hommikupoolikul esines MSA töös häireid. Praeguseks on taastatud andmekogu normaalne töö. 
ABIVAHENDITE REGISTREERIMISEST
Kuna abivahendite registreerimisel võib juhtuda, et mitu jaemüüjat soovivad sama toodet korraga registreerida, siis selleks, et veidi selgust luua selles situatsioonis oleme koostöös levitajatega välja töötanud vahepealse lahenduse. 
Abivahendite registreerimise koolitused
11. ja 12. aprillil toimuvad Tallinnas abivahendite registreerimise koolitused. 
Abivahendite taotluste menetlusaja pikenemine
Alates 14ndast veebruarist on abivahendite taotluste menetlemine peatunud vastutava töötaja kontorist eemaloleku tõttu. 
Uued telefoninumbrid
Terviseamet võtab osaliselt lauatelefonide asemel kasutusele mobiiltelefonid. 
Ohujuhtumitest teavitamise juhend
Anname teada, et Terviseamet on koostanud ohujuhtumitest teavitamise juhendi. 
Meditsiiniseadme Alere INRatio / INRatio 2 PT/INR süsteem eemaldatakse turult
Tootja Alere San Diego Inc (USA) andis teada, et on käivitanud vabatahtliku Alere INRatio /INRatio 2 PT/INR protrombiini aja määramise süsteemi turult eemaldamise. 
MSA koolitus
Septembris toimuvad uuesti MSA koolitused. Kuna kevadel Terviseameti poolt korraldatud MSA koolitustele oli soovijaid rohkem kui kohti, siis korraldab Terviseamet samad koolitused uuesti. 
Andmekogu kasutamine võib olla häiritud
4. jaanuaril 2015 viidi läbi uuendused meditsiiniseadmete andmekogus. 
Uuendused meditsiiniseadmete andmekogus
Alates 2016. aastast saab meditsiiniseadmete andmekogust Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu. 
Hoiatame varastatud meditsiiniseadmete eest
Politsei- ja Piirivalveameti info kohaselt toimus 28.09.2015 Prantsusmaal rööv, mille käigus varastati erinevat meditsiinitehnikat. 
Silimedi poolt toodetud meditsiiniseadmed kõrvaldati ajutiselt
Euroopa Liidu liikmesriikide pädevate asutusteni on jõudnud informatsioon Brasiilias asuva tootja Silimed meditsiiniseadmete EC vastavussertifikaadi peatamise kohta. 
MAS Co., Ltd. toote levitamise lõpetamine
MAS Co., Ltd. toodete "Sterile single use polydioxanone suture with needle" EC vastavussertifikaadi kehtivus lõpetati 25. septembril 2014. 
Eksitav info meditsiiniseadme kasutusala kohta on parandatud
Viga on parandatud. Müügil olev meditsiiniseade Wortie on mõeldud kasutamiseks ainult soolatüügaste eemaldamiseks. 
Saavad karistada
Prantsusmaa prokurörid taotlesid tuhandetele naistele ohtlikke rinnaimplantaate tootnud firma asutajale vangistust ja trahvi. 
Müügil võib olla võltsitud värvilisi kontaktläätsesid
Müügil võib olla võltsitud värvilisi kontaktläätsesid. Nõuetele mittevastavate või võltsitud toodete kasutamisega võivad kaasneda infektsioonid, vigastused ja allergilised reaktsioonid. 


Piksel

x
Andmekogu Otsing Nomenklatuur Uudised Abimaterjalid Avaandmed