Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Lühidalt meditsiiniseadmetele esitatavatest nõuetest seadmete importimisel väljastpoolt Euroopa Majanduspiirkonda


Info meditsiiniseadmete levitajatele/maaletoojatele
Meditsiiniseadmete EL toomiseks ei ole vaja Terviseameti luba. EL võib levitada ja kasutada ainult neid meditsiiniseadmeid, mis vastavad EL nõuetele. Kohustus veendumaks, et nõuded on täidetud, on levitajal/importijal.
  
Praeguses olukorras soovivad paljud ettevõtted kiiret abi pakkuda või ka kiirelt teenida, pakkudes seejuures nõutele mittevastavaid tooteid.
 
Meditsiiniseadmete puhul tuleks vaadata, kas on olemas:
  1. Vastavusdeklaratsioon, mille on väljastanud tootja ning millega ta kinnitab, et võtab vastutuse deklaratsioonis nimetatud toodete eest, ning et tooted ise on vastavuses meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EEC või EL määruse 2017/745 nõuetega (respiraatori tüüpi maskide puhul on selleks isikukaitsevahendite määrus 2016/425). Vastavusdeklaratsiooni võib meditsiiniseadmetele väljastada ka volitatud esindaja.
  2. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab vastavusdeklaratsioonil olema märgitud ka EL-s asuv volitatud esindaja nimi ja kontaktandmed.
  3. Pakendil peavad olema toodud nii tootja nimi kui ka kontaktandmed. Kolmandas riigis toodetud toote korral ka EL-s asuva volitatud esindaja nimi ja kontaktandmed.
  4. CE-märgis õigete proportsioonidega (see on sekundaarne, võtke tootjaga ühendust, et järgmised partiid oleksid õige CE-märgisega).
  5. Partiinumber või seerianumber.
  6. Pakendi sisu (seadme nimetus, ühikute arv pakendis).
  7. Tootmise kuupäev (võib olla kodeeritud partiinumbrisse) ja/või kasutada kuni kuupäev
  8. Juhised kasutamise kohta (nt ühekordseks kasutamiseks).
 
Kui teile pakutakse ostmiseks toodet, mille pakendil on olemas CE-märgis, siis soovitame alati küsida tutvumiseks ka vastavusdeklaratsiooni koopia.
 
Steriilsete meditsiiniseadmete korral peab seadme vastavushindamisse olema kaasatud teavitatud asutus. See tähendab, et CE-märgise juures on 4 numbrit ja lisaks deklaratsioonile peab olema EC sertifikaat, mille on väljastanud see sama 4 numbri taha peituv ettevõte.
 

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed