Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

MSA vanade sissekannete korrastamine


Anname teada, et korrastame MSA-s olevaid registreeringuid ning alustasime direktiivi alusel turule viidud I riskiklassi seadmetest, mida enam ei tohi turul kättesaadavaks teha.
Korrastamise eesmärk on see, et MSA-s oleks ainult turul kättesaadavaks tehtavad seadmed.

26. maist 2021 rakendus EL määrus 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning tühistati meditsiiniseadmete direktiiv 93/42/EMÜ (MDD), mis Eestis oli võetud üle meditsiiniseadme seadusena.
MDD alusel turule lastud I klassi meditsiiniseadmed, mis kuuluvad MDRi alusel jätkuvalt I klassi, peavad vastama MDRi nõuetele alates 26. maist 2021.

Kui seade on jätkuvalt Teie sortimendis ning Te olete selle levitaja, siis palun lisage seadme juurde uued dokumendid (vastavusdeklaratsioon, pakendi märgitus, kasutusjuhendid ja EC-vastavussertifikaat kui on kohalduv). Dokumente saab lisada, kui avate seadme profiili ning „uus toiming“ alt valite „esita meditsiiniseadme dokumendid“. Kui parandamist vajab nt seadme nimi/sihtotstarve/mudel, siis saate ka seda infot uuendada valides seadme profiilis „uus toiming“ alt „paranda andmeid“. Kui dokumendid ja andmed on uuendatud, taastame ka seadme oleku.
 
Kui MDR all seadet enam ei toodeta, palun teatage tootmise lõpetamisest (samuti valik „uut toiming“ all). Kui Te seadet enam ei levita, palun teavitage levitamise lõpetamisest.
 
Kui seadme profiilis pole üldse dokumente, siis tuleks need sinna lisada.

Soovitame tutvuda "abimaterjalid" all olevate teabelehtedega. Asjakohased on kindlasti "Teabeleht I klassi meditsiiniseadme kohta" ja "Teabeleht meditsiiniseadmete ja IVD meditsiiniseadmete volitatud esindajatele, importijatele ja levitajatele". 
 

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed