Terviseamet teavitab, et 01.01.2023 jõustus uus meditsiiniseadme seadus.
Pikalt menetletud meditsiiniseadme seaduse muutmise eelnõuga ette nähtud muudatused meditsiiniseadme seaduses on jõustunud.
Meditsiiniseadme seadusega täpsustatakse muuhulgas mitmeid olulisi nõudeid meditsiiniseadmete Eestis tootmisele, levitamisele ning kasutamisele, kehtestatakse tasud ja muudetakse seni kehtinud riigilõive.
Terviseamet soovib iseäranis juhtida tähelepanu, et laienenud on meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus. Levitamisest teavitamise kohustus on nüüdsest ka protseduuripakettidel ning süsteemidel ning (EL) 2017/746 määruse alusel turule lastud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel. Erinevalt vanast korrast, kus seadme levitamisest pidi teavitama seadme esmalevitaja Eestis, on nüüd igal levitajal kohustus teavitada meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest 10 päeva jooksul levitamise alustamisest.
Teise olulise muutusena võimaldab meditsiiniseadme seadus nüüdsest varustada professionaalseks kasutamiseks toodetud seadmeid vaid ingliskeelse teabega, sh kasutusjuhendiga. Oluline on arvestada, et eestikeelsest teabest loobumine professionaalse kasutaja poolt peab toimuma levitajaga kokkuleppel. Professionaalsel kasutajal on õigus nõuda eestikeelset kasutusjuhendit.
Tavakasutajale toodetud seadmete teave peab jätkuvalt olema esitatud eesti keeles.
Jõustunud meditsiiniseadme seadusega saab tutvuda Riigi Teatajas.
Terviseamet korraldab 03.02.2023 kell 10:00-12:00 koos Advokaadibürooga Sorainen infohommiku, mille ühe teemana saavad käsitletud mõned kõige olulisemad muutused meditsiiniseadmete levitamise osas. Täpsem info siit.
