Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Silimedi poolt toodetud meditsiiniseadmed kõrvaldati ajutiselt


Euroopa Liidu liikmesriikide pädevate asutusteni on jõudnud informatsioon Brasiilias asuva tootja Silimed meditsiiniseadmete EC vastavussertifikaadi peatamise kohta.

Saksa teavitatud asutus viis Brasiilias asuvas tootmiskohas läbi inspektsiooni ning avastas, et mõnede seadmete pind oli saastunud võõrosakestega. Peatatud sertifikaat puudutab Silimedi toodetud silikoonimplantaate (rinnaimplantaadid, tuharaimplantaadid, sääremarja implantaadid, käekirurgias kasutatavad implantaadid, koeekspanderid jne), bariaatriline kirurgia maopaelu ja balloone, uroloogilisi implantaate, silikoonist proteese ja invasiivseid seadmeid.

Hoolimata sellest, et ametlik levitaja ja ka volitatud esindaja on väitnud, et toodet Eestis pole ei saa me välistada, et see pole siia paralleellevitusahela kaudu jõudnud. Seega, kui kellelgi on Silimed tooteid, siis Terviseamet soovitab neid mitte paigaldada, kuni asjaolud on selgunud.  

Hetkel ei ole alust arvata, et oleks ohus nende patsientide tervis, kellel on antud implantaadid juba paigaldatud. Praegu viiakse läbi teste, et teha kindlaks potentsiaalset ohtu tervisele. 

Üldjuhul ei tohi meditsiiniseadmeid Euroopas turustada ilma CE märgita, mis kinnitab toote nõuetele vastavuse. CE märgi paigaldab tootja ning see tähendab, et seade vastab kehtestatud nõuetele ning sihtotstarbelisel kasutamisel on töökindel ning ohutu. Meditsiiniseadme CE märgistamine on kinnitus Euroopa Direktiivide olulistele nõuetele vastavuse kohta. Liikmesriikide pädevad asutused teostavad pidevat järelevalvet turul olevate meditsiiniseadmete ohutuse üle.

Vaata lisaks:
https://www.gov.uk/government/news/suspension-of-devices-manufactured-by-silimed


Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Vormid Avalikud andmed