Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Oluline teade levitajatele piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde kohta, mis on turule viidud meditsiiniseadmetena


Piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde otsus.
Seoses EL määruse 2017/745 rakendamisega oleme teinud otsuse, mis puudutab piimhappebaktereid sisaldavaid vaginaalkapsleid/-küünlaid. 

Nimetatud toodete osas on käinud diskussiooni EL liikmesriikide pädevate asutuste vahel juba aastast 2004. Selle aja jooksul on tehtud mitmeid kordi otsuse eelnõusid, mille kohaselt ei lubataks seda sorti toodet turule meditsiiniseadmena.

Probleem on selles, et meditsiiniseade ei tohi sisaldada loomset päritolu elujõulisi kudesid. Bakterite osas on aga liikmesriigid tõlgendanud nende kuuluvust mitmeti. Osad neist (sh ka Eesti) on leidnud, et bakterid on eluvõimelised üherakulised eeltuumsed organismid ja seega neile ei kohaldu meditsiiniseadmeid reguleerivad õigusaktid ehk piimhappebaktereid sisaldavad tooted ei ole meditsiiniseadmed. Mõned liikmesriigid on leidnud, et bakterid ei ole elujõulised ja seetõttu on nad lubanud turule meditsiiniseadmetena vaginaalkapslid, mis sisaldavad piimhappebaktereid.


Selline kaheti mõistmine on viinud olukorrani, kus turul on kättesaadavad vaginaalkapslid/vaginaalküünlad nii meditsiiniseadmetena kui ka ravimitena, hügieenitoodetena ja veel mõnel kolmandal viisil. 
Terviseamet on mitmel korral selliste toodete levitajatele teinud märkuse toote valesti määratlemise osas.

Otseselt keelanud me nende toodete levitamist ei ole, seda kahel põhjusel: 
1. Meieni ei ole jõudnud ühtegi kaebust, et need tooted oleksid inimeste tervist kahjustanud;
2. Tootja asukohamaa pädevad asutused, kelle poole me oleme pöördunud, ei ole alustanud tootjate suhtes menetlust seadmete turustamise lõpetamiseks. 

Uus 26.05.2017 jõustunud meditsiiniseadmete määrus 2017/745 toob selles osas selguse majja. Nimetatud otsekohalduv määrus on selles osas konkreetsem ning sätestab, et määrust ei kohaldata toodetele, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga saavutada toote sihtotstarve või seda toetada. 
Oleme selle valguses uurinud ka nende pädevate asutuste arvamust, kes on need tooted seadmetena turule viinud. Vastuseks on, et nad lubavad neid müüa määruse kohaldamise kuupäevani so 26.05.2020 või kehtivate sertifikaatide kehtivuse lõppemiseni (enamuses on see 2021 aasta). 
 
Eelnevast lähtudes on Terviseamet teinud otsuse, et lubab turustada meditsiiniseadmetena turule viidud piimhappebaktereid sisaldavaid vaginaalkapsleid/-küünlaid kuni 25.05.2020. Sellest kuupäevast edasi on nende levitamine (nii hulgi- kui ka jaemüügi tasandil) meditsiiniseadmetena keelatud. 
See peaks olema piisav aeg, et survestada tootjaid viima tooteid turule ravimitena (kui neil on ravimile omased näidustused) või mõne muu kohalduva õigusakti alusel. 
 
Kui teil tekib küsimus, siis pöörduge meditsiiniseadmete osakonna poole e-posti aadressil mso@terviseamet.ee

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Vormid Avalikud andmed