Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Šveitsi staatus Euroopa Liidu – Šveitsi vastastikuse tunnustamise lepingu mitteuuendamise tulemusel


26. mai 2021 seisuga ei uuendanud Šveits Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise lepingut.

Antud kuupäeval hakati Euroopa Liidus rakendama EL määrust 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ning kuna antud muudatus ei jõudnud vastastikuse tunnustamise lepingusse, muutusid ka tingimused Šveitsis toodetud seadmetele ja seadmetele, millel on Šveitsis asuv volitatud esindaja või Šveitsi teavitatud asutuse poolt väljastatud EC-vastavussertifikaat.

Seetõttu, alates 26.05.2021 tuleb järgida järgnevaid aspekte:

  • Kõikide uute Šveitsis toodetud seadmete jaoks on turule viimise protseduur sarnane nagu iga teise kolmanda riigi staatuses oleva riigi jaoks. Kõrgema riskiklassi seadme vastavushindamismenetluses peab osalema EL-s asuv teavitatud asutus.
  • Šveitsi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaadid ei ole enam Euroopa Liidus kehtivad.
  • Kui Šveitsis toodetud seadmel on väljastatud EC-vastavussertifikaat EL-s asuva teavitatud asutuse poolt, siis peab tootja määrama endale EL-s asuva volitatud esindaja.

Täpsemalt saate lugeda Euroopa Komisjoni teatisest


Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed