Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Oluline teade I riskiklassi MDD seadmete levitajatele


Alates 26.05.2021.a tohib EL-is turule lasta, kasutusele võtta ja kättesaadavaks teha vaid selliseid I riskiklassi seadmeid, mis kas vastavad MDR-i nõuetele või millele kohaldatakse üleminekusätteid.
I riskiklassi seadmeid, mis ka määruse (EL) 2017/745 kohaselt klassifitseeruvad I riskiklassi, ei tohi enam turule lasta. Küll aga on lubatud selliste seadmete kättesaadavaks tegemine ajani 26.05.2025. Eesti levitajale tähendab see seda, et lubatud on turustusahelas olevate seadmete ära müümine, kuid tootjad ei tohi selliseid seadmeid MDD alusel enam EL-i turule lasta.
 
I riskiklassi seadmeid, mis määruse (EL) 2017/745 kohaselt klassifitseeruvad kõrgemasse riskiklassi (st nende vastavushindamismenetlusse tuleb kaasata teavitatud asutus) ning mille vastavusdeklaratsioon koostati varem kui 26.05.2021, on lubatud turule lasta ja kasutusele võtta kuni 26.05.2024 ning kättesaadavaks teha ajani 26.05.2025. Eesti levitajale tähendab see seda, et lubatud on turustusahelas olevate seadmete müümine ning tootjal on lubatud jätkuvalt selliseid seadmeid turule lasta.
 
Täpsemalt palume lugeda üleminekusätete kohta määruse (EL) 2017/745 artiklist 120. Palume vaadata ka Sinisest raamatust mõisteid „turule laskmine“ ja „turul kättesaadavaks tegemine“.
 
Palume nendel ettevõtetel, kellel on olemas laovarud sellises mahus, et see võimaldaks neil järgnevatel aastatel levitada Eestis MDD I riskiklassi seadmeid MDR-i üleminekusätete alusel, anda sellest meile teada. Selliste seadmete puhul, eeldades, et ei esine muid puudusi, taastame MSA andmekogus seadmete kande.

Piksel

x
Andmekogu Otsing Nomenklatuur Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed