Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Informatsioon maskide kui meditsiiniseadmete tootjatele


Meditsiiniliste maskide korral oleme välja töötanud praegusest olukorrast tingutuna natukene lihtsama protseduuri
Abipakkuvatel ettevõtetel, kes soovivad alustada maskide tootmist, palume kõigepealt tutvuda maskidele kohalduvate standarditega, veendumaks ja hindamaks, kas nad on võimelised sobivat toodet tootma.
 
Arvestades praegust olukorda on ajutiselt tehtud järgmised standardid tasuta kõigile kättesaadavaks. Alla laadida saab EVS e-poest (enamus neist saadaval ainult inglise keeles):
  • ·EVS-EN 149:2003+A1:2009 Hingamisteede kaitsevahendid. Lenduvate osakeste eest kaitsvad filtreerivad poolmaskid. Nõuded, katsetamine, märgistus

  • ·EVS-EN 166:2003 Isiklikud silmakaitsevahendid. Spetsifikatsioonid (saadaval ka eesti keeles)

  • ·EVS-EN 14126:2003 Kaitseriietus. Jõudlusnõuded ja katsemeetodid nakkuslike ainete eest kaitsva kaitseriietuse katsetamiseks

  • ·EVS-EN 14605:2005+A1:2009 Kaitseriietus kaitsmiseks vedelate kemikaalide eest. Vedelikukindlate (tüüp 3) või pritsmekindlate (tüüp 4) ühendustega riietusele, kaasa arvatud üksnes erinevaid kehaosi kaitsvad esemed, esitatavad toimimisnõuded (Tüübid PB [3] ja PB [4])

  • ·EVS-EN 13795-1:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised drapeeringud ja kitlid

  • ·EVS-EN 13795-2:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad

  • ·EVS-EN 455-1:2001 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

  • ·EVS-EN 455-2:2015 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

  • ·EVS-EN 455-3:2015 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Bioloogilise hindamise nõuded ja katsetamine

  • ·EVS-EN 455-4:2009 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine

  • ·EVS-EN 14683:2019 Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid (parandatud väljaanne 07.2019)

 
Meditsiinilised maskid
 
Meditsiinilised maskid on mõeldud selleks, et kaitsta patisenti meditsiinilise protseduuri ajal. Maski eesmärk on piirata nakkusetekitajate edasikandumist (meditsiini)töötajatelt patsientidele kirurgiliste protseduuride ajal. Epideemia ja pandeemia ajal võib olla meditsiiniline näomask efektiivne asümptomaatiliste tunnustega kandja või kliiniliste sümptomitega patsiendi nina ja suu kaudu nakkavate ainete eraldumise vähendamiseks. Meditsiiniline mask ei ole mõeldud selle kandja kaitseks, selle jaoks on olemas isikukaitsevahendi-tüüpi maskid ehk respiraatorid. Meditsiinilised maskid kandjale koroonaviiruse eest kaitset ei paku.
 
Kui alustav meditsiinilise/kirurgilise maski tootja on veendunud, et standardi nõuded on täidetavad, siis võib toota proovipartii ja teha nendega standardis ette antud testid. Positiivsete testi tulemuste korral võib tootmist alustada. Siinkohal tuleks koostada ka tehniline dokumentatsioon, milles on kokku kogutud kõik info tootest kogu selle elutsükli jooksul - alates toote disainist (sealhulgas joonised ja kirjeldus, kasutatavad materjalid, tootmise etapid, teostatud testid ja testi tulemused) kuni selleni, kuidas tegeletakse kaebustega. Kindlasti soovitame vaadata ka EL määruse 2017/745 vastavaid osasid.
 
Tänases olukorras me ei eelda, et kõik nõuded tehnilisele failile oleksid koheselt viimse punktini täidetud, aga nad peaksid saama täidetud mõistliku aja jooksul. Tehniline fail on osa maskide kvaliteedi tagamisest. Kõige olulisem ja esmasem on täita standardi nõuded.
 
Meditsiinilised maskid tuleb pakendada ja pakendile märkida: tootja nimi ja aadress, toote enda nimetus, partiinumber, pakendis olevate ühikute arv ning muu tootja poolt vajalikuks peetav teave.
 
Enne turustamise alustamist tuleb meile esitada pakendi koopia koos vastavusdeklaratsiooniga, teavitus tuleb teha meditsiiniseadmete andmekogu kaudu. MSA lehel „abimaterjalid“ all on lühijuhend MSA kasutamiseks, mis on piisav turule laskmise taotluse tegemiseks.

Maskide tootmisest detailsemalt 

Meditsiiniline näomask on meditsiiniseade, mis üldiselt koosneb kahe kanga kihist, mille vahel on paigutatud (liimitud või pressitult) filtreeriv kiht. Mask ei tohi kandmise ajal rebeneda, lõheneda ega muul moel laguneda. Filtri ja väliste kihtide valimisel tuleb tähelepanu pöörata puhtusele.
 
Kujult peab mask olema selline, et seda oleks võimalik tihedalt paigaldada kandja nina, suu ja lõua ümber ning peab olema tagatud, et see on ka tihedalt põskede vastas. Meditsiinilisi maske võib olla erineva kuju ja konstruktsioonidega. Samuti võib neil olla ka lisasid nagu näokaitse (kandja kaitsmiseks pritsmete ja tilkade eest), kas udutõrjega või ilma. Neil võib olla ka ninasild (ninakontuuridega sobivuse parandamiseks).
 
Lõpptoode peab omama ette antud bakteriaalset filtreerimisvõimet. Minimaalne toime on 95% või siis 99%. Kui lõpptootel on mitu erineva väärtusega piirkonda (mõnes kohas on filter tihedam, või ei ulatu või nt õmbluskoht), siis tuleb testida kõiki piirkondi eraldi ja tulemuse annab kõige väiksema filtreerimisvõimega piirkond.
 
Kindlasti tuleb hinnata õhu läbilaske võimet. Kusjuures mõnel juhul võib vajalikuks osutada selle testi tegemine ka EN 149 alusel.
 
Toode peab olema ka mikrobioloogiliselt puhas. Meditsiinilistel maskidel peab biokoormus jääma alla 30 CFU/g. Selle kindaks tegemiseks tuleks testida vähemalt 5 samast partiist toodetud maski. Biokoormus näitab eluvõimeliste bakterite olemasolu.
 
Biosobivustestid peavad oleme tehtud. Materjal on näo ja huulte vastas ning muutub niiskeks. On oluline vältida allergiaohtu või muud reaktsiooni.  

 

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed