Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Lühidalt meditsiiniseadmetele esitatavatest nõuetest seadmete importimisel väljastpoolt Euroopa Majanduspiirkonda


Info meditsiiniseadmete levitajatele/maaletoojatele
Meditsiiniseadmete EL toomiseks ei ole vaja Terviseameti luba. EL võib levitada ja kasutada ainult neid meditsiiniseadmeid, mis vastavad EL nõuetele. Kohustus veendumaks, et nõuded on täidetud, on levitajal/importijal.
  
Praeguses olukorras soovivad paljud ettevõtted kiiret abi pakkuda või ka kiirelt teenida, pakkudes seejuures nõutele mittevastavaid tooteid.
 
Meditsiiniseadmete puhul tuleks vaadata, kas on olemas:
  1. Vastavusdeklaratsioon, mille on väljastanud tootja ning millega ta kinnitab, et võtab vastutuse deklaratsioonis nimetatud toodete eest, ning et tooted ise on vastavuses meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EEC või EL määruse 2017/745 nõuetega (respiraatori tüüpi maskide puhul on selleks isikukaitsevahendite määrus 2016/425). Vastavusdeklaratsiooni võib meditsiiniseadmetele väljastada ka volitatud esindaja.
  2. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab vastavusdeklaratsioonil olema märgitud ka EL-s asuv volitatud esindaja nimi ja kontaktandmed.
  3. Pakendil peavad olema toodud nii tootja nimi kui ka kontaktandmed. Kolmandas riigis toodetud toote korral ka EL-s asuva volitatud esindaja nimi ja kontaktandmed.
  4. CE-märgis õigete proportsioonidega (see on sekundaarne, võtke tootjaga ühendust, et järgmised partiid oleksid õige CE-märgisega).
  5. Partiinumber või seerianumber.
  6. Pakendi sisu (seadme nimetus, ühikute arv pakendis).
  7. Tootmise kuupäev (võib olla kodeeritud partiinumbrisse) ja/või kasutada kuni kuupäev
  8. Juhised kasutamise kohta (nt ühekordseks kasutamiseks).
 
Kui teile pakutakse ostmiseks toodet, mille pakendil on olemas CE-märgis, siis soovitame alati küsida tutvumiseks ka vastavusdeklaratsiooni koopia. Hiina tootjad võivad pakkuda teile ka võimaluse nende toodete oma nime all turule viimiseks, st et hakkaksite ametlikult ise tootjaks (sellisel juhul lasub ka kogu vastutus nende toodete kvaliteedi eest teil)
 
Steriilsete meditsiiniseadmete korral peab seadme vastavushindamisse olema kaasatud teavitatud asutus. See tähendab, et CE-märgise juures on 4 numbrit ja lisaks deklaratsioonile peab olema EC sertifikaat, mille on väljastanud see sama 4 numbri taha peituv ettevõte.

Kui meditsiiniseade ei ole eelnevalt EL turule viidiidud
  1. Teil on võimalus hakata tootjaks või volitatud esindajaks. Tootja paneb toote oma nime all turule. Volitatud esindaja nimi ja aadress lisatakse tootja omadele lisaks. Volitatud esindaja peab omama kirjalikku lepingut tootjaga ja vastutab toote eest solidaarselt.
  2. Koostate tootele vastavusdeklaratsiooni peale seda, kui olete veendunud, et seade vastab EL kehtestatud nõutele (määrus 2017/745).
  3. Vastavuse veendumise käikudest olete koostanud tehnilise faili, mis sisaldab kõiki dokumente ja hinnanguid, mis seadme kohta käivad. Volitatud esindaja saab faili tootja käest ja hoiab seda enda käes.
  4. Enne turule laskmist teavitate meid msa.sm.ee kaudu seadme turule laskmisest. Edastate meile toote pakendi, vastavusdeklaratsiooni ja kasutusjuhendi.
 
 

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed