| MSA kood |
23984
|
| Põhi UDI-DI |
00195451C2AIVLIP49
|
| Seadme klass |
Meditsiiniseade
|
| Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
C01040199 Cardiac angiography devices - other
|
| Riskiklass |
III
|
| On abivahend |
-
|
| Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
Pärgarteri IVL-kateeter Shockwave C2 Aero
|
| Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Shockwave C2 Aero Coronary IVL Catheter
|
| Sihtotstarve (eesti keeles) |
Pärgarteri IVL-süsteem Shockwave C2 Aero on mõeldud kaltsifitseerunud stenooside (sealhulgas selliste kaltsifitseerunud stenooside, mille puhul võib eeldada vastupanu täielikule balloondilatatsioonile või sellele
järgnevale pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele) raviks.
|
| Sihtotstarve (inglise keeles) |
The Shockwave C2 Aero Coronary IVL System is intended to treat calcified stenosis, including calcified stenoses that are anticipated to exhibit resistance to full balloon dilatation or subsequent uniform coronary stent expansion.
|
| Tüüp/mudel/artikli number |
C2AIVLIP2512 (2.5 x 12 mm) , C2AIVLIP3012 (3.0 x 12 mm), C2AIVLIP3512 (3.5 x 12 mm), C2AIVLIP4012 (4.0 x 12 mm)
|
| Teavitatud asutus |
2797
|
| Tootja |
Shockwave Medical Inc.
|
| Volitatud esindaja |
ICON (LR) Limited
|
| Registris alates |
30.04.2026
|
| Registreeringu olek |
Kehtiv
|
| Seadme kommentaar ja märksõnad |
MDR
|
| Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|
