|
|
| MSA kood |
22996
|
| Põhi UDI-DI |
694210319456245J9
|
| Seadme klass |
Meditsiiniseade
|
| Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
Z12050392 Electrocardiographs - medical device software
|
| Riskiklass |
IIa
|
| On abivahend |
-
|
| Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
Pulsi kodade virvenduse teavitusrakendus
|
| Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Pulse Wave A-fib Promt App
|
| Sihtotstarve (eesti keeles) |
Pulsi kodade virvenduse teavituse rakendus (PWAP) on iseseisev rakendus, mis töötab Huawei kantavate seadmetega. See analüüsib pulsiandmeid, et tuvastada korrapäratuid südamerütme ja teavitab kasutajaid kahtlustatavast kodade virvendusest. Kasutajad saavad andmeid aktiivselt koguda vöi lubada taustal automaatse andmete kogumise. Kui kasutajad lubavad taustal automaatse andmete kogumise, ei saada rakendus teadet iga kord, kui tuvastab kahtlustatava kodade virvenduse, seega ei tähenda teate puudumine, et körvalekaldeid pole. Andmeid kogutakse ainult siis, kui kasutaja on paigal. Rakendust saab kasutada kodade virvenduse söeluuringu otsuse täiendamiseks. Rakendus ei ole möeldud kodade virvenduse diagnoosimiseks.
Rakendust ei tohiks kasutada alla 18-aastased isikud.
|
| Sihtotstarve (inglise keeles) |
The Pulse Wave A-fib Prompt (PWAP) app is an independent app that works with Huawei wearable devices. It analyzes pulse data to identify irregular heart rhythms and notifies users of suspected atrial fibrillation (A-fib). Users can actively collect data or enable automatic data collection in the background. When users choose to enable automatic data collection in the background, the app does not send a notification every time it detects suspected A-fib, so no notification does not mean that there is no irregularity. Data is only collected when the user is still. The app can be used to supplement the decision for A-fib screening. The app is not intended to diagnose atrial fibrillation.
The app should not be used by anyone under the age of 18.
|
| Tüüp/mudel/artikli number |
PPG-1
|
| Teavitatud asutus |
0197
|
| Tootja |
Huawei Device Co., Ltd.
|
| Volitatud esindaja |
Lotus NL B.V.
|
| Registris alates |
12.12.2025
|
| Registreeringu olek |
Kehtiv
|
| Seadme kommentaar ja märksõnad |
MDR
|
| Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|
|
|
|
|
|
