| MSA kood |
22955
|
| Põhi UDI-DI |
|
| Seadme klass |
In vitro diagnostikameditsiiniseade
|
| Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
|
| Riskiklass |
Üldine IVD 98/79/EÜ
|
| On abivahend |
-
|
| Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
Hemoglobiini testriba
|
| Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Hemoglobin Test Strip
|
| Sihtotstarve (eesti keeles) |
Hemoglobiini testribad on tugevad plastribad, millele kinnitatakse mitmekihiline kuivreagent. Täisvereproov tõmmatakse kapillaaride toimel automaatselt riba reaktsioonitsooni, mis saavutab stabiilse proovimahu. Testribad toimivad erütrotsüütide lüüsimise ja vabanenud hemoglobiini methemoglobiiniks muutmise teel ning on mõeldud lugemiseks hemoglobiini analüüsimõõturil või multifunktsionaalsel analüsaatoril (edaspidi ühiselt analüsaator). See test on mõeldud hemoglobiini (Hb) ja arvutatud hematokriti (HCT) kvantitatiivseks määramiseks kapillaar- ja venoosses täisveres. Testribad on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks
|
| Sihtotstarve (inglise keeles) |
The Hemoglobin Test Strips are firm plastic strips onto which a multilayer dry reagent is affixed. A whole blood sample is drawn by capillary action into a reaction zone on the strip automatically that will achieve a stable sample volume. The test strips function by lysing erythrocytes and converting the released hemoglobin into methemoglobin and are intended to be read on the Hemoglobin Analysis Meter or Multi-function analyzer(hereinafter collectively referred to as analyzer). This test is for the quantitative determination of hemoglobin (Hb) and calculated hematocrit (HCT) in capillary and venous whole blood. The test strips are professional use only.
|
| Tüüp/mudel/artikli number |
BHS-201
|
| Tootja |
Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd
|
| Volitatud esindaja |
Riomavix, Sociedad Limitada
|
| Registris alates |
11.12.2025
|
| Registreeringu olek |
Kehtiv
|
| Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|
