| MSA kood |
22716
|
| Põhi UDI-DI |
038074AIP0793LR
|
| Seadme klass |
In vitro diagnostikameditsiiniseade
|
| Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
|
| Riskiklass |
C klass
|
| On abivahend |
-
|
| Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
Alinity i Free PSA Reagent Kit
|
| Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Alinity i Free PSA Reagent Kit
|
| Sihtotstarve (eesti keeles) |
Analüüs Alinity i Free PSA on mikroosakestega kemoluminestsents
immuunmeetod (chemiluminescent microparticle immunoassay,
CMIA), mida kasutatakse vaba prostataspetsiifilise antigeeni (PSA)
kvantitatiivseks määramiseks inimese seerumis analüsaatoril Alinity i.
Analüüs Alinity i Free PSA on ette nähtud kasutamiseks koos analüü
siga Alinity i Total PSA 50-aastastel või vanematel meestel üldise
PSA väärtusega vahemikus 4 - 10 ng/mL ja vähikahtluseta DRE-ga
vaba PSA % määramiseks. Alinity i vaba PSA protsentväärtust võib
kasutada abivahendina eesnäärmevähi eristamisel healoomulisest
kasvajast.
|
| Sihtotstarve (inglise keeles) |
The Alinity i Free PSA assay is a chemiluminescent microparticle
immunoassay (CMIA) used for the quantitative determination of
free prostate specific antigen (PSA) in human serum on the Alinity i
analyzer.
The Alinity i Free PSA assay is intended to be used in conjunction
with the Alinity i Total PSA assay in men aged 50 years or older with
total PSA values between 4 and 10 ng/mL and DRE non-suspicious
for cancer to determine the % free PSA value. The Alinity i % free
PSA value can be used as an aid in discriminating between prostate
cancer and benign disease.
|
| Tüüp/mudel/artikli number |
07P9330
|
| Teavitatud asutus |
0123
|
| Tootja |
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
| Registris alates |
03.11.2025
|
| Registreeringu olek |
Kehtiv
|
| Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|
