MSA kood |
21540
|
Põhi UDI-DI |
0705034a002486A
|
Seadme klass |
Meditsiiniseade
|
Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
|
Riskiklass |
IIb
|
On abivahend |
-
|
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
VIPER lülisambasüsteemi fenestreeritud kruviimplantaadid
|
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Viper System Fenestrated Screw Implants
|
Sihtotstarve (eesti keeles) |
Lülisambasüsteemi VIPER fenestreeritud kruvid, kui neid kasutatakse koos lülisamba tsemendisüsteemiga CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM™ või tsemendisüsteemidega VERTECEM™ V+, on mõeldud rindkere-/nimmelülide ja ristluulülide (T1–S2) posterioorseks fikseerimiseks fusiooni toetamisel vähenenud luukvaliteediga küpse luustikuga patsientidel. Ilma tsemendita kasutamisel tohib lülisambasüsteemi VIPER avadega kruvisid kasutada ainult piisava luukvaliteediga patsientidel. Kui kasutate lülisambasüsteemi VIPER avadega kruvisid ilma tsemendita, kehtib lülisambasüsteemi VIPER märgistus.
|
Sihtotstarve (inglise keeles) |
The fenestrated screws of the VIPER System, when used with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM™ or VERTECEM™ V+ Cement Systems, are intended for posterior fixation of the thoracolumbar and sacral spine (T1-S2) as an adjunct to fusion in skeletally mature patients with diminished bone quality. When used without cement, VIPER System fenestrated screws should only be used in patients with sufficient bone quality. When using the fenestrated screws of the VIPER System without cement, the VIPER System labeling applies.
|
Tüüp/mudel/artikli number |
List of products attached.
|
Teavitatud asutus |
2797
|
Tootja |
Medos International SARL
|
Volitatud esindaja |
DePuy Ireland UC
|
Registris alates |
31.01.2025
|
Registreeringu olek |
Kehtiv
|
Seadme kommentaar ja märksõnad |
MDR
|
Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|