Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Tühista
Ravimiamet
VAEGNÄGIJALE

Meditsiiniseadme mudel

MSA kood 21540
Põhi UDI-DI 0705034a002486A
Seadme klass Meditsiiniseade
Meditsiiniseadmete nomenklatuur
Riskiklass IIb
On abivahend -
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) VIPER lülisambasüsteemi fenestreeritud kruviimplantaadid
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) Viper System Fenestrated Screw Implants
Sihtotstarve (eesti keeles) Lülisambasüsteemi VIPER fenestreeritud kruvid, kui neid kasutatakse koos lülisamba tsemendisüsteemiga CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM™ või tsemendisüsteemidega VERTECEM™ V+, on mõeldud rindkere-/nimmelülide ja ristluulülide (T1–S2) posterioorseks fikseerimiseks fusiooni toetamisel vähenenud luukvaliteediga küpse luustikuga patsientidel. Ilma tsemendita kasutamisel tohib lülisambasüsteemi VIPER avadega kruvisid kasutada ainult piisava luukvaliteediga patsientidel. Kui kasutate lülisambasüsteemi VIPER avadega kruvisid ilma tsemendita, kehtib lülisambasüsteemi VIPER märgistus.
Sihtotstarve (inglise keeles) The fenestrated screws of the VIPER System, when used with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM™ or VERTECEM™ V+ Cement Systems, are intended for posterior fixation of the thoracolumbar and sacral spine (T1-S2) as an adjunct to fusion in skeletally mature patients with diminished bone quality. When used without cement, VIPER System fenestrated screws should only be used in patients with sufficient bone quality. When using the fenestrated screws of the VIPER System without cement, the VIPER System labeling applies.
Tüüp/mudel/artikli number List of products attached.
Teavitatud asutus 2797
Tootja Medos International SARL
Volitatud esindaja DePuy Ireland UC
Registris alates 31.01.2025
Registreeringu olek Kehtiv
Seadme kommentaar ja märksõnad MDR
Tervisekassa soodustus Tervisekassa soodustus puudub
Meditsiiniseadmega seotud dokumendid
ID Faili otstarve Lisatud Pealkiri
Levitamine
ID Jrk Levitaja nimi Levitaja kood Alates

Piksel

x
Andmekogu Otsing Nomenklatuur Uudised Abimaterjalid Avaandmed