|
|
| MSA kood |
20697
|
| Põhi UDI-DI |
07540184F3000ZW
|
| Seadme klass |
Meditsiiniseade
|
| Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
|
| Riskiklass |
III
|
| On abivahend |
-
|
| Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
SavvyWire Eelvormitud rõhu-juhtetraat
|
| Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Savvywire Pre-shaped Pressure Guidewire
|
| Sihtotstarve (eesti keeles) |
SavvyWire on ette nähtud selleks, et sisestada ja paigaldada südamekambritesse interventsiooniseadmeid, sh aordiklapi kateetrikaudse protseduuri jaoks vajalikke seadmeid, ja mõõta samal ajal rõhku südames, mis võimaldab arvutada hemodünaamilisi näitajaid. Lisaks saab SavvyWire’i abil südant ajutiselt seestpoolt stimuleerida, edastades südamesse välise impulsigeneraatori elektrisignaali.
|
| Sihtotstarve (inglise keeles) |
The SavvyWire is intended for use to introduce and position interventional devices within the chambers of the heart, including those used for transcatheter aortic valve procedures, while measuring the pressure within the heart allowing calculation of hemodynamic parameters. Additionally, the SavvyWire can be used for temporary intracardiac pacing by transmitting an electrical signal from an external pulse generator to the heart.
|
| Tüüp/mudel/artikli number |
F3001, F3002
|
| Teavitatud asutus |
2797
|
| Tootja |
Opsens Inc.
|
| Volitatud esindaja |
MDSS GmbH
|
| Registris alates |
20.06.2024
|
| Registreeringu olek |
Kehtiv
|
| Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|
|
|
|
|
|
