Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Tühista
Terviseamet
VAEGNÄGIJALE

Meditsiiniseadme mudel

MSA kood 20518
Põhi UDI-DI 4035479BUDI00062Q8
Seadme klass Meditsiiniseade
Meditsiiniseadmete nomenklatuur
Riskiklass III
On abivahend -
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) Implanteeritav südame jälgimis- ja salvestussüsteem Biomonitor IV
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) Implantable Cardiac Monitoring and Recording System Biomonitor IV
Sihtotstarve (eesti keeles) Südame rütmihäirete tuvastamine ning nende tekkimise ja sageduse jälgimine bradü-/
tahhüarütmiate, asüstooliate ja südame löögisageduse äkilise vähenemisega kulgevate haiguste
puhul, aga ka patsiendi sümptomitega aktiveeritav rütmi salvestamine.
• Patsiendi aktiivsuse ja kehatemperatuuri suundumuse jälgimine.
Implanteeritav südamemonitor täidab oma sihtotstarvet, tuvastades ja analüüsides nahaalust EKG-d
ning seda ja lisaks ka pikaajalisi diagnostikaandmeid järgnevalt salvestades.
Sihtotstarve (inglise keeles) * Detection of cardiac rhythm disturbances and monitoring of their occurrence and frequency in diseases involving brady/tachyarrhythmias, asystoles, sudden cardiac rate drops, as well as rhythm recordings triggered by the patient experiencing symptoms.
* Monitoring patient activity and body temperature trends.

The implantable cardiac monitor achieves its intended purpose by detection, analysing and subsequent recording of subcutaneous ECGs and additional long-term diagnostic data.
Tüüp/mudel/artikli number Biomonitor IV
Teavitatud asutus 0123
Tootja Biotronik SE & Co. KG
Registris alates 15.05.2024
Registreeringu olek Kehtiv
Tervisekassa soodustus Tervisekassa soodustus puudub
Meditsiiniseadmega seotud dokumendid
ID Faili otstarve Lisatud Pealkiri
Levitamine
ID Jrk Levitaja nimi Levitaja kood Alates

Piksel

x
Andmekogu Otsing Nomenklatuur Uudised Abimaterjalid Avaandmed