| MSA kood |
20518
|
| Põhi UDI-DI |
4035479BUDI00062Q8
|
| Seadme klass |
Meditsiiniseade
|
| Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
|
| Riskiklass |
III
|
| On abivahend |
-
|
| Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
Implanteeritav südame jälgimis- ja salvestussüsteem Biomonitor IV
|
| Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
Implantable Cardiac Monitoring and Recording System Biomonitor IV
|
| Sihtotstarve (eesti keeles) |
Südame rütmihäirete tuvastamine ning nende tekkimise ja sageduse jälgimine bradü-/
tahhüarütmiate, asüstooliate ja südame löögisageduse äkilise vähenemisega kulgevate haiguste
puhul, aga ka patsiendi sümptomitega aktiveeritav rütmi salvestamine.
• Patsiendi aktiivsuse ja kehatemperatuuri suundumuse jälgimine.
Implanteeritav südamemonitor täidab oma sihtotstarvet, tuvastades ja analüüsides nahaalust EKG-d
ning seda ja lisaks ka pikaajalisi diagnostikaandmeid järgnevalt salvestades.
|
| Sihtotstarve (inglise keeles) |
* Detection of cardiac rhythm disturbances and monitoring of their occurrence and frequency in diseases involving brady/tachyarrhythmias, asystoles, sudden cardiac rate drops, as well as rhythm recordings triggered by the patient experiencing symptoms.
* Monitoring patient activity and body temperature trends.
The implantable cardiac monitor achieves its intended purpose by detection, analysing and subsequent recording of subcutaneous ECGs and additional long-term diagnostic data.
|
| Tüüp/mudel/artikli number |
Biomonitor IV
|
| Teavitatud asutus |
0123
|
| Tootja |
Biotronik SE & Co. KG
|
| Registris alates |
15.05.2024
|
| Registreeringu olek |
Kehtiv
|
| Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|
