Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Meditsiiniseadme mudel

MSA kood 16826
Põhi UDI-DI
Seadme klass In vitro diagnostikameditsiiniseade
Meditsiiniseadmete nomenklatuur
Riskiklass Üldine IVD 98/79/EÜ
On abivahend -
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) Uue Koroonaviiruse (SARS-CoV-2) Antigeeni Kiirtestikomplekt (süljest)
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)
Sihtotstarve (eesti keeles) The Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection Nucleoprotein and spike glycoprotein of Coronavirus Disease 2019 in human Oropharyngeal saliva, using the rapid immunochromatographic method as an aid in the diagnosis of SARS-Cov-2 infections. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronavirus antigen.
Sihtotstarve (inglise keeles) Uue Koroonaviiruse (SARS-CoV-2) Antigeeni Kiirtestikomplekt (süljest) on in vitro diagnostiline test, millega saab kvalitatiivselt tuvastada 2019. aasta koroonaviiruse nukleoproteiini ja
ogavalgu glükoproteiini olemasolu inimese orofarüngeaalses süljes, kasutades kiiret immunokromatograafilist meetodit SARS-CoV-2 infektsioonide diagnoosimiseks. Viirus
tuvastatakse uue koroonaviiruse antigeenidele vastavate spetsiifiliste monoklonaalsete antikehade põhjal.
Tüüp/mudel/artikli number K590516D
Seadme lisainfo 1 test eraldi pakendatuna, 5 testi eraldi pakendatuna, 20 testi eraldi pakendatuna
Tootja Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
Volitatud esindaja Luxus Lebenswelt GmbH
Registris alates 11.08.2021
Olek Aktsepteeritud
EHK soodustus EHK soodustus puudub
Meditsiiniseadmega seotud dokumendid
ID Faili otstarve Lisatud Pealkiri
Levitamine
ID Jrk Levitaja nimi Levitaja kood Alates

Piksel

x
Andmekogu Otsing Nomenklatuur Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed