MSA kood |
16562
|
Põhi UDI-DI |
|
Seadme klass |
In vitro diagnostikameditsiiniseade
|
Meditsiiniseadmete nomenklatuur |
|
Riskiklass |
Üldine IVD 98/79/EÜ
|
On abivahend |
-
|
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) |
CareSens Dual vere glükoosisisalduse ja β-ketoonide taseme testimisesüsteem
|
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) |
CareSens Dual Blood Glucose / Blood β-Ketone Monitoring System
|
Sihtotstarve (eesti keeles) |
Vere glüloositaseme /vere β-ketoonide jälgimise süsteemi
CareSens Dual kasutatakse kapillaarse täisvere glükoositaseme /β-ketoonide kvantitatiivse mõõtmise abivahendina diabeediravis kas kodus või kliinikus. CareSens Dual süsteemi tohib kasutada vaid kehavälisteks enesetestideks (vaid in vitro diagnostikaks). Vereproovi kohtade hulka kuuluvad nii tavapärane sõrmeots kui ka alternatiivsed proovikohad käsivarrel ja peopesal.
|
Sihtotstarve (inglise keeles) |
CareSens Dual Blood Glucose and Blood β-Ketone Monitoring System is intended for the quantitative measurement of glucose and β-ketone (beta-hydroxybutyrate) in fresh capillary whole blood from the fingertip. Alternate site testing from the forearm
and palm may also be used to measure glucose levels.
|
Tüüp/mudel/artikli number |
|
Teavitatud asutus |
0123
|
Tootja |
I-Sens Inc.
|
Volitatud esindaja |
Medical Technology Promedt Consulting GmbH
|
Registris alates |
05.05.2021
|
Registreeringu olek |
Kehtiv
|
Tervisekassa soodustus |
Tervisekassa soodustus puudub
|