Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Tühista
Terviseamet
VAEGNÄGIJALE

Meditsiiniseadme mudel

MSA kood 16562
Põhi UDI-DI
Seadme klass In vitro diagnostikameditsiiniseade
Meditsiiniseadmete nomenklatuur
Riskiklass Üldine IVD 98/79/EÜ
On abivahend -
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) CareSens Dual vere glükoosisisalduse ja β-ketoonide taseme testimisesüsteem
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) CareSens Dual Blood Glucose / Blood β-Ketone Monitoring System
Sihtotstarve (eesti keeles) Vere glüloositaseme /vere β-ketoonide jälgimise süsteemi
CareSens Dual kasutatakse kapillaarse täisvere glükoositaseme /β-ketoonide kvantitatiivse mõõtmise abivahendina diabeediravis kas kodus või kliinikus. CareSens Dual süsteemi tohib kasutada vaid kehavälisteks enesetestideks (vaid in vitro diagnostikaks). Vereproovi kohtade hulka kuuluvad nii tavapärane sõrmeots kui ka alternatiivsed proovikohad käsivarrel ja peopesal.
Sihtotstarve (inglise keeles) CareSens Dual Blood Glucose and Blood β-Ketone Monitoring System is intended for the quantitative measurement of glucose and β-ketone (beta-hydroxybutyrate) in fresh capillary whole blood from the fingertip. Alternate site testing from the forearm
and palm may also be used to measure glucose levels.
Tüüp/mudel/artikli number
Teavitatud asutus 0123
Tootja I-Sens Inc.
Volitatud esindaja Medical Technology Promedt Consulting GmbH
Registris alates 05.05.2021
Registreeringu olek Kehtiv
Tervisekassa soodustus Tervisekassa soodustus puudub
Meditsiiniseadmega seotud dokumendid
ID Faili otstarve Lisatud Pealkiri
Levitamine
ID Jrk Levitaja nimi Levitaja kood Alates

Piksel

x
Andmekogu Otsing Nomenklatuur Uudised Abimaterjalid Avaandmed