Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Seade

MSA kood 15627
UDI kood
Seadme klass In vitro diagnostikaseade (IVD meditsiiniseade)
Riskiklass IVD
On abivahend -
Seadme kaubanduslik nimi (eesti keeles) SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest
Seadme kaubanduslik nimi (inglise keeles) SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Sihtotstarve (eesti keeles) SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test on kiire kromatograafiline immuunanalüüs inimese ninaneelus
olevate SARS‑CoV‑2 spetsiifiliste antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks. Analüüs on
mõeldud SARS‑CoV‑2 viiruse antigeeni tuvastamiseks COVID‑19 kahtlusega isikutel. Toode on
ette nähtud ainult professionaalseks laboratoorseks ja patsiendilähedaseks kasutamiseks
Sihtotstarve (inglise keeles) The SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test is a rapid chromatographic immunoassay for the
qualitative detection of specific antigens of SARS‑CoV‑2 present in the human nasopharynx.
This test is intended to detect antigen from the SARS‑CoV‑2 virus in individuals suspected of
COVID‑19. This product
Tüüp/Mudel/Artikli number 9901-NCOV-01G
Tootja SD BIOSENSOR, INC.
Volitatud esindajad MT Promedt Consulting GmbH
Roche Diagnostics GmbH (Kehtis kuni 29.11.2020)
Registris alates 08.10.2020
Olek Aktsepteeritud
EHK soodustus EHK soodustus puudub
Meditsiiniseadmega seotud dokumendid
ID Faili otstarve Lisatud Pealkiri
Levitamine
ID Jrk Levitaja nimi Levitaja kood Alates

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed