Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on meditsiiniseadme seaduse §29 alusel loodud andmekogu.
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise eesmärgid on:
1) Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide või meditsiiniseadmete süsteemide, esmakordselt levitatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine;
2) ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine;
3) sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine.
Tähelepanu! Korduvate arusaamatuste tõttu soovime meelde tuletada, et MSA-s registreerimine ei anna hinnangut seadme kvaliteedile ning see ei tähenda Terviseameti heakskiitu. Seadme MSA-s registreerimine ei vabasta levitajat kohustustest veenduda ja tagada seadme nõuetele vastavus.
Samuti tuletame meelde, et seadme registreerimist MSA-s ei ole lubatud kasutada seadme reklaamimisel.
Uued ajad oktoobris toimuvatesse MSA töötubadesse ning huviliste kaardistamine. Täpsem info siit.
Kontaktid:
Katrin Hatšaturova, 5331 2966 - seadmete levitamisest teavitamine
Janne Aule, 5866 8664 – seadmete levitamisest teavitamine
Egle Audova, 5566 7596 – piiripealsed seadmed, seadmed ilma meditsiinilise eesmärgita, tolliga seonduvad küsimused
Karl Kalev Türk, 5648 5663 - seadme turule laskmisest teavitamine, EUDAMED-i alased küsimused, UDI rakendamine
Kristina Kübar, 5330 5236 – tehnilise dokumentatsiooni alased küsimused, nõuetele mittevastavad seadmed
Jaak Raud, 5561 0969 - ohutusjärelevalve, ohujuhtumid
Maarika Ojala, 5400 4028 - tehnilise dokumentatsiooni alased küsimused
Merili Saar-Abroi, 554 3041 - IVD seadmed, kliinilised- ja toimivusuuringud
Piret Põiklik, 5853 3610 – meditsiiniseadmete osakonnajuhataja
Kontakteerumiseks kirjalikult palume kasutada meditsiiniseadmete osakonna üldpostkasti aadressil MSO@terviseamet.ee
Hanna Veisman, hanna.veisman@tervisekassa.ee, tel. 553 7002 - Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu
Reelika Dampf, reelika.dampf@sotsiaalkindlustusamet.ee, tel. 5380 5089 - Sotsiaalkindlustusameti abivahendite loetelu
| MSA-s taotluste esitamise praktiline töötuba algajatele koos juhendamisega OKTOOBER
Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente. Loe edasi...11. September 2024 |
| MSA-s taotluste esitamise praktiline töötuba algajatele koos juhendamisega AUGUST (TOIMUNUD)
Taaskord toimub MSA-s taotluste esitamise praktiline töötuba algajatele. Loe edasi...15. July 2024 |
| Menetlustähtaegade pikenemine
Seoses suurenenud taotluste arvuga, võivad menetlustähtajad minna üle aja. Loe edasi...02. May 2024 |
| Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente. Loe edasi... |
| MSA-s taotluste esitamise praktiline töötuba algajatele koos juhendamisega (kohad on täitunud!)
Osalejal kaasa võtta sülearvuti ja kuni kahe registreerimist vajava seadme täiskomplekt dokumente. Loe edasi...01. February 2024 |
| Teadaanne küsitlusest meditsiiniseadmete ja in vitro meditsiiniseadmete tootjatele ja volitatud esindajajatele
Austria koostöös Euroopa Komisjoniga korraldab küsitluse, mille raames uuritakse meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) rakendamise staatuse kohta. Loe edasi...05. December 2023 |
| Meditsiiniseadmete valdkonna infokiri: november 2023
Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonna infokirjaga on võimalik tutvuda Terviseameti kodulehel https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-november-2023 Loe edasi...14. November 2023 |
| November on meditsiiniseadmete teabekuu!
Novembris korraldab Terviseameti meditsiiniseadmete osakond mitu infotundi erinevatel teemadel ning avaldab kolm valdkonna juhendit eesti keelde tõlgituna. Loe edasi...23. October 2023 |
| Andmekogu hooldustööd 21. septembril
Neljapäeval, 21. septembril ajavahemikul 14:00-15:00 toimuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus hooldustööd, mistõttu on andmekogu kasutamine häiritud.
Loe edasi...30. August 2023 |
| Meditsiiniseadmete valdkonna infokiri: mai 2023
Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonna infokirjaga on võimalik tutvuda Terviseameti kodulehel https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-mai-2023-0 Loe edasi...08. May 2023 |
| TOIMUNUD - Terviseameti ja Advokaadibüroo Sorainen infohommik meditsiiniseadmete valdkonna teemadel
Terviseamet korraldas koos Advokaadibürooga Sorainen 03.02.2023 kell 10:00-12:00 meditsiiniseadmete valdkonna viimaseid arenguid kajastava infohommiku.
Infohommiku slaidid leiate "Abimaterjalid" alt. Loe edasi...06. January 2023 |
| Uuenenud meditsiiniseadme seadus
Terviseamet teavitab, et 01.01.2023 jõustus uus meditsiiniseadme seadus.
Loe edasi...05. January 2023 |
| MSA hooldustööd 21. detsembril
Kolmapäeval, 21. detsembril ajavahemikul 18.00-18.10 toimuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus hooldustööd, mistõttu on andmekogu kasutamine häiritud.
Loe edasi...21. December 2022 |
| Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu koolituspäeva ettekanne
Terviseamet korraldas 29. septembril meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu koolituspäeva. Loe edasi...30. September 2022 |
| Oluline teade I riskiklassi MDD seadmete levitajatele
Alates 26.05.2021.a tohib EL-is turule lasta, kasutusele võtta ja kättesaadavaks teha vaid selliseid I riskiklassi seadmeid, mis kas vastavad MDR-i nõuetele või millele kohaldatakse üleminekusätteid. Loe edasi...05. September 2022 |
| Terviseamet korraldab 12. augustil kell 11:00 infopäeva, mis on suunatud eelkõige tellimusmeditsiiniseadmete tootjatele (ortopeedia valdkond) ja I riskiklassi meditsiiniseadmete levitajatele EL määruse 2017/745 rakendamiseks. Loe edasi... |
| MSA vanade sissekannete korrastamine
Korrastamise eesmärk on, et MSA-s oleks aktiivsed ainult turul kättesaadavaks tehtavad meditsiiniseadmed, mille dokumendid on kehtivad. Loe edasi...10. November 2021 |
| Vastava info leiate "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditsiinilised maskid ja COVID-19 kiirtestid" või Terviseameti koduleheküljelt https://www.terviseamet.ee/et/uudised/meditsiinilised-maskid-ja-covid-19-kiirtestid. Loe edasi... |
| Šveitsi staatus Euroopa Liidu – Šveitsi vastastikuse tunnustamise lepingu mitteuuendamise tulemusel
26. mai 2021 seisuga ei uuendanud Šveits Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise lepingut. Loe edasi...07. June 2021 |
| Meditsiiniseadmete määruse üleminekutingimused
Määruse üleminekutingimusi selgitava teabelehe leiate ka siitsamast MSA-st "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditisiiniseadmete määruse üleminekutingimused" Loe edasi...19. May 2021 |
| UDI süsteemi kasutajatugi nüüd saadaval
Kas Teil on tekkinud küsimusi seoses UDI süsteemiga? Vajate abi UDI rakendamisel? Millal UDI süsteem rakendub? Kes UDI-sid väljastavad? Kõikidele küsimustele leiate vastused UDI kasutajatoest. Loe edasi...17. May 2021 |
| Veebiseminar EL meditsiiniseadmete määrusest (MDR) ja sellega kaasnevatest mõjudest patsientidele (inglise keeles)
JÄRELEVAATAMISE VÕIMALUS!
Kutsume üles osalema Euroopa Komisjoni korraldataval veebiseminaril 7. mail kell 15:00 - 17:00. Loe edasi...16. April 2021 |
| Oleme uuendanud MSA abimaterjalide rubriiki teabematerjalidega meditsiinilistest maskidest ja COVID-19 testidest. Loe edasi... |
| Terviseametisse on pöördunud mitu ettevõtet, kes on saanud müügipakkumise antigeeni testide ostmiseks. Loe edasi... |
| Teavitus Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist
Info Euroopa Meditsiiniseadmete andmebaasist, mis puudutab eelkõige tootjaid, volitatud esindajaid ja importijaid. Loe edasi...12. January 2021 |
| Probleemid MSA kasutamisel Google Chrome ja Microsoft Edge veebibrauseriga (LAHENDATUD)
Anname teada, et hetkel on häiritud MSA toimimine Google Chrome (versioon 83.0.4103.61) ja Microsoft Edge veebibrauseri kasutamisel. Soovitame kasutada mingit muud veebibrauserit, näiteks Mozilla Firefox. Loe edasi...01. June 2020 |
| Anname teada, et Eesti Keskkonnauuringute Keskus (EKUK) alustas sel nädalal ka meditsiiniliste maskide bakteriaalse filtratsiooniefektiivsuse testimist vastavalt standardile EVS-EN 14683:2019 - MEDITSIINILISED MASKID. NÕUDED JA KATSEMEETODID. Loe edasi... |
| Informatsioon maskide kui meditsiiniseadmete tootjatele
Meditsiiniliste maskide korral oleme välja töötanud praegusest olukorrast tingutuna natukene lihtsama protseduuri Loe edasi...18. March 2020 |
| Lühidalt meditsiiniseadmetele esitatavatest nõuetest seadmete importimisel väljastpoolt Euroopa Majanduspiirkonda
Info meditsiiniseadmete levitajatele/maaletoojatele Loe edasi...18. March 2020 |
| Euroopa Komisjon otsib meditsiiniseadmete eksperte
Otsitakse eksperte, kes on pädevad järgnevatel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teemadel: Loe edasi...08. January 2020 |
| Terviseamet kutsub üles kandideerima ekspertrühma liikmeteks Euroopa Komisjoni poolt väljakuulutatud konkursil
2017. aastal jõustusid meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta määrus (2017/746). Mõlemas määruses viidatakse eksperdirühmadesse nimetatud nõunike eriteadmistele. Loe edasi...03. October 2019 |
| Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava Hyaluron Pen'i eest, mida kasutatakse hüaluroonhappe sisestamiseks naha alla/sisse Loe edasi... |
| Anname teada, et nüüd on MSA-s võimalik uuendada meditsiiniseadme volitatud esindajat (ingl k authorized representative, EC-rep) ja teavitatud asutust (ingl k notified body). Loe edasi... |
| Tulenevalt Ühendkuningriigi lahkumisest Euroopa Liidust 30. märtsil tuleb meditsiiniseadmete ja abivahendite edasimüüjatel tooted vastavas andmekogus (MSA) ümber registreerida. Loe edasi... |
| „Seo ennast asutusega“ taotluse esitamine juhatuse liikmete puhul ajutiselt häiritud (lahendatud 25.02.2019)
[Probleem on lahendatud] Hetkel on häiritud isiku sidumine ettevõttega, kui seotav isik on juhatuse liige. Loe edasi...14. February 2019 |
| Lühiseminar meditsiiniseadmete andmebaasist ja uue määruse rakendamisest
Tartu Biotehnoloogia Park koostöös Ravimiameti ja Terviseametiga korraldab Tartu ettevõtlusnädala raames 4. oktoobril kell 13.00-16.00 lühiseminari meditsiiniseadmete ja bioloogiliste ravimite põhireeglitest. Loe edasi...25. September 2018 |
| Terviseamet annab teada võltsitud autoklaavist
Terviseamet annab teada, et autoklaavid, mille on tootnud Wenzhou Longde Medical Technology Co., ei vasta EL nõuetele. Loe edasi...10. September 2018 |
| Toodete väärkasutusele õhutamine on seadusega keelatud
Terviseamet tuletab meelde, et mis tahes toodete väärkasutamine võib ohustada kasutaja tervist, toodete väärkasutamisele õhutamine on rahvaterviseseaduse alusel keelatud.
Loe edasi...17. August 2018 |
| Piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde otsus. Loe edasi... |
| Teabepäeva slaidid on leitavad nüüd "Vormid" alt eraldi sektsioonina. Loe edasi... |
| Meditsiiniseadmete osakond ei ole kontoris kolmapäevast reedeni
Tallinnas toimub 15-17.11.2017 meditsiiniseadmete pädevate asutuste koosolek. Loe edasi...14. November 2017 |
| Andmekogu töö on taastatud
Nüüdseks on ID-kaardi ja mobiil-ID-ga sisenemine jälle töökorras. Loe edasi...28. August 2017 |
| Andmekogu kasutamine häiritud
Hetkel ei saa ID-kaardi ega mobiil-ID-ga MSAsse sisse logida. Loe edasi...28. August 2017 |
| Menetlustähtaegade pikenemine
Seoses vastutavate töötajate puhkustega pikeneb taotluste menetlus. Loe edasi...03. July 2017 |
| Andmekogu töö on taastatud
Esmaspäeva 12. juuni hommikupoolikul esines MSA töös häireid. Praeguseks on taastatud andmekogu normaalne töö. Loe edasi...12. June 2017 |
| ABIVAHENDITE REGISTREERIMISEST
Kuna abivahendite registreerimisel võib juhtuda, et mitu jaemüüjat soovivad sama toodet korraga registreerida, siis selleks, et veidi selgust luua selles situatsioonis oleme koostöös levitajatega välja töötanud vahepealse lahenduse. Loe edasi...26. May 2017 |
| Abivahendite registreerimise koolitused
11. ja 12. aprillil toimuvad Tallinnas abivahendite registreerimise koolitused. Loe edasi...16. March 2017 |
| Abivahendite taotluste menetlusaja pikenemine
Alates 14ndast veebruarist on abivahendite taotluste menetlemine peatunud vastutava töötaja kontorist eemaloleku tõttu. Loe edasi...14. February 2017 |
| Uued telefoninumbrid
Terviseamet võtab osaliselt lauatelefonide asemel kasutusele mobiiltelefonid. Loe edasi...30. January 2017 |
| Ohujuhtumitest teavitamise juhend
Anname teada, et Terviseamet on koostanud ohujuhtumitest teavitamise juhendi. Loe edasi...21. December 2016 |
| Tootja Alere San Diego Inc (USA) andis teada, et on käivitanud vabatahtliku Alere INRatio /INRatio 2 PT/INR protrombiini aja määramise süsteemi turult eemaldamise. Loe edasi... |
| MSA koolitus
Septembris toimuvad uuesti MSA koolitused. Kuna kevadel Terviseameti poolt korraldatud MSA koolitustele oli soovijaid rohkem kui kohti, siis korraldab Terviseamet samad koolitused uuesti. Loe edasi...24. August 2016 |
| Andmekogu kasutamine võib olla häiritud
4. jaanuaril 2015 viidi läbi uuendused meditsiiniseadmete andmekogus. Loe edasi...06. January 2016 |
| Uuendused meditsiiniseadmete andmekogus
Alates 2016. aastast saab meditsiiniseadmete andmekogust Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu. Loe edasi...18. December 2015 |
| Hoiatame varastatud meditsiiniseadmete eest
Politsei- ja Piirivalveameti info kohaselt toimus 28.09.2015 Prantsusmaal rööv, mille käigus varastati erinevat meditsiinitehnikat. Loe edasi...05. October 2015 |
| Silimedi poolt toodetud meditsiiniseadmed kõrvaldati ajutiselt
Euroopa Liidu liikmesriikide pädevate asutusteni on jõudnud informatsioon Brasiilias asuva tootja Silimed meditsiiniseadmete EC vastavussertifikaadi peatamise kohta. Loe edasi...01. October 2015 |
| MAS Co., Ltd. toote levitamise lõpetamine
MAS Co., Ltd. toodete "Sterile single use polydioxanone suture with needle" EC vastavussertifikaadi kehtivus lõpetati 25. septembril 2014. Loe edasi...30. June 2015 |
| Viga on parandatud. Müügil olev meditsiiniseade Wortie on mõeldud kasutamiseks ainult soolatüügaste eemaldamiseks. Loe edasi... |
| Saavad karistada
Prantsusmaa prokurörid taotlesid tuhandetele naistele ohtlikke rinnaimplantaate tootnud firma asutajale vangistust ja trahvi. Loe edasi...17. May 2013 |
| Müügil võib olla võltsitud värvilisi kontaktläätsesid
Müügil võib olla võltsitud värvilisi kontaktläätsesid.
Nõuetele mittevastavate või võltsitud toodete kasutamisega võivad kaasneda infektsioonid, vigastused ja allergilised reaktsioonid. Loe edasi...23. April 2013 |
