Font size
Font spacing
Contrast
Terviseamet

Uuendus MSA-s seoses volitatud esindaja ja teavitatud asutuse muutmisega / Update concerning the change of EU authorised representative and notified body in EMDDB


Anname teada, et nüüd on MSA-s võimalik uuendada meditsiiniseadme volitatud esindajat (ingl k authorized representative, EC-rep) ja teavitatud asutust (ingl k notified body).
Saabunud uuenduse tõttu kaob ära vajadus teha uus levitamise taotlus kui meditsiiniseadmel on vahetunud EL volitatud esindaja või meditsiiniseadme vastavushindamismenetluses on osalenud varasemast erinev teavitatud asutus.

Taotlusi muutmiseks saab teha vastava meditsiiniseadme profiilis ploki „Uus toiming“ alt, kus on valikud nimega „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse vahetamine“ ja „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“. Taotlusega palun lisage kaasa ka uus vastavusdeklaratsioon, EC-sertifikaat, kasutusjuhendid ja seadme pakendi koopia, et tõendada toimunud muutust.

Uued andmekogu valikud (märgitud kollasega).

Tuletame ka meelde, et juhul, kui seadmel muutub tootja, võtame seda kui uut seadet ning selle kohta tuleb teha uus levitamise taotlus. Vana seadme juurde palume teha toiming „Teata tootmise lõpetamisest“.
Küsimuste korral kirjutage mso@terviseamet.ee


EMDDB has received an update and now it is possible to change the EU authorised representative and notified body number of a previously registered medical device.
With this update, there is no need to submit a new application for device distribution when the authorised representative or notified body has changed.

To change an EU authorised representative and notified body please open medical device profile and under “New procedure” block there are choices named “Change medical device notified body” and “Change medical device authorised representative”. With the application, please add all the documents (EC-certifiacte, Declaration of Conformity, instructions for use and copy of the device/package) to prove the change of the EU AR or the NB.
We would also like to remind you that if the manufacturer changes, then it is a new medical device to us and therefore a new distribution notification is needed. Please mark “End of production” to an old device.

If you have further questions, please contact us via e-mail at mso@terviseamet.ee
 

Piksel

x
Database News Help Forms Open data