Font size
Font spacing
Contrast
Terviseamet

MSA vanade sissekannete korrastamine


Korrastamise eesmärk on, et MSA-s oleks aktiivsed ainult turul kättesaadavaks tehtavad meditsiiniseadmed, mille dokumendid on kehtivad.
26. maist 2021 rakendus EL määrus 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning tühistati meditsiiniseadmete direktiiv 93/42/EMÜ (MDD), mis Eestis oli üle võetud meditsiiniseadme seadusena.

MDD alusel turule lastud I klassi meditsiiniseadmed, mis kuuluvad MDR-i alusel jätkuvalt I klassi, peavad vastama MDR-i nõuetele alates 26. maist 2021.

MDD alusel turule viidud tellimusmeditsiiniseadmed peavad vastama MDR-i nõuetele 26. maist 2021 riskiklassist sõltumata. Tellimusmeditsiiniseadmete kohta on MDR-i Lisa XIII, sh kinnituskirja sisu ja nõuded tehnilisele dokumentatsioonile. Küsimused-vastused tellimusmeditsiiniseadmete kohta on leitavad inglise keeles aadressilt https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-03/mdcg_2021-3_en_0.pdf

Kui seade on jätkuvalt Teie sortimendis ning Te olete selle levitaja või tootja, siis palun lisage seadme juurde uued dokumendid (vastavusdeklaratsioon/kinnituskiri, pakendi märgistus, kasutusjuhendid ja kui on kohaldatav, EC-vastavussertifikaat). Dokumente saab lisada, kui avate seadme profiili ning „uus toiming“ alt valite „esita meditsiiniseadme dokumendid“. Kui parandamist vajab nt seadme nimi/sihtotstarve/mudel, siis saate ka seda infot uuendada, valides seadme profiilis „uus toiming“ alt „paranda andmeid“. Kui dokumendid ja andmed on uuendatud, taastame seadme aktiivse oleku.
 
Kui MDR-i all seadet enam ei toodeta, palun teatage tootmise lõpetamisest (samuti valik „uus toiming“ all). Kui Te seadet enam ei levita, palun teavitage levitamise lõpetamisest.
 
Kui seadme profiilis pole üldse dokumente, siis tuleb need sinna lisada.

Soovitame tutvuda "abimaterjalid" all olevate teabelehtedega. Asjakohased on kindlasti "Teabeleht I klassi meditsiiniseadmete kohta" ja "Teabeleht meditsiiniseadmete ja IVD meditsiiniseadmete volitatud esindajatele, importijatele ja levitajatele". 

Piksel

x
Database News Help Forms Open data