Font size
Font spacing
Contrast
Terviseamet

Teavitus Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist


Info Euroopa Meditsiiniseadmete andmebaasist, mis puudutab eelkõige tootjaid, volitatud esindajaid ja importijaid.
Meditsiiniseadmete EL määruse 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete EL määruse 2017/746 (IVDR) keskseks osaks on Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas ehk EUDAMED. Ettenägematute asjaolude tõttu ei saa täisfunktsionaalne EUDAMED valmis 26.05.2021. Sujuvamaks EL määruse rakendamiseks võetakse valminud moodulid kasutusse järk-järgult.
 
Kuigi EUDAMED ei ole kohustuslik kuni EUDAMED-i kõik moodulid on valmis ja avalikud, soovitame tungivalt EUDAMED-i juba kasutada. Registreerides praegu EUDAMED-is ära oma ettevõtte, saate unikaalse registreerimisnumbri, mis on määruse alusel väljastatud vastavusdeklaratsiooni kohustuslik element. Meile teadaolevalt saavad MDR rakendamise kuupäevaks (26.05.2021) avalikuks veel seadmete registreerimise moodul ning UDI moodul. Ülejäänud moodulid valmivad Euroopa Komisjoni andmetel järk-järgult kuni täieliku funktsionaalsuse saavutamiseni maiks 2022.
 
Seega, käesoleva uudisega teavitame EUDAMED-i esimese mooduli, ettevõtjate registreerimise, avalikuks saamisest.
Ettevõtte registreerimiseks https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
Kõigile avalik link https://ec.europa.eu/tools/eudamed  
Rohkem infot EUDAMED-i kohta leiate https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Piksel

x
Database News Help Forms Open data