|
|
| EMDDB code |
21298
|
| Basic UDI-DI |
8406821BUG00309HD
|
| Seadme klass |
Meditsiiniseade
|
| Medical Device Nomenclature |
|
| Risk class |
IIa
|
| Appliance |
-
|
| Device name (in Estonian) |
Voluson Signature 18, Voluson Signature 20
|
| Device name (in English) |
Voluson Signature 18, Voluson Signature 20
|
| Intended use (is Estonian) |
See süsteem on mõeldud ultraheliga hindamiseks järgmistes kliinilistes rakendustes: diagnostilisteks
eesmärkideks kujutiste valmendamine, kaasa arvatud valmendatud kujutiste mõõtmine. Seadet
tohivad kasutada kvalifitseeritud arstid, ultrahelitehnikud ja tervishoiutöötajad, kellel on seadusest
tulenev luba või litsents riigis, osariigis või muus kohalikus omavalitsuses, kus nad tegutsevad.
Kasutajad võivad, aga ei pruugi töötada arsti järelevalve all või volituse alusel.
Kliiniliste rakenduste hulka kuuluvad: kõhuõõne uuringud, sünnitusabi, günekoloogia, kardioloogia,
transrektaalsed, perifeerse veresoonkonna, pediaatria, vastsündinu pea, lihasluukonna (MSK) ning
rindade ja väikeste organite uuringud.
|
| Intended use (in English) |
This system is intended for ultrasound evaluation in the following clinical application: Image
Acquisition for diagnostic purposes including measurements on acquired images. The device may be
used by qualified physicians, sonographers, and healthcare professionals that are legally authorized
or licensed by law in the country, state or other local municipality in which he or she practices. The
users may or may not be working under supervision or authority of a physician.
Clinical applications include: Abdominal, Obstetrics, Gynecology, Cardiology, Transrectal, Peripher
vascular, Pediatrics, Cephalic, MSK, Breast and Small part.
|
| Type/model/article number |
5928500 / Voluson Signature 18
5926010 / Voluson Signature 20
|
| Notified body |
0197
|
| Manufacturer |
GE Ultrasound Korea, Ltd
|
| Authorised representative |
GE Medical Systems SCS
|
| In register from |
11/26/2024
|
| Entry status |
Active
|
| Reimbursed by EHIF |
Tervisekassa soodustus puudub
|
|
|
|
|
|
