MSA code |
16964
|
Basic UDI-DI |
|
Seadme klass |
In vitro diagnostikameditsiiniseade
|
Medical Device Nomenclature |
|
Risk class |
General IVD 98/79/EC
|
Appliance |
-
|
Device name (in Estonian) |
SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti komplekt (nina eesosa-või süljeproovist)
|
Device name (in English) |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Lower Nasal Swab/Saliva)
|
Intended use (is Estonian) |
SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti komplekt on lateraalse vooluga kromatograafiline immuunanalüüs SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valkude antigeeni kvalitatiivseks määramiseks inimese nina eesosa või süljeproovist. Toode on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks in vitro diagnostikas.
|
Intended use (in English) |
SARS-CoV-2 antigen rapid test kit is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens in lower nasal swab or saliva specimens.
For professional in vitro diagnostic use only.
|
Type/model/article number |
SAGP0001 (N1), SAGP0002 (N2), SAGP0005 (N5), SAGP0012 (N12), SAGP0025 (N25)
|
Manufacturer |
Selfdiagnostics Deutschland GmbH
|
In register from |
10/13/2021
|
Entry status |
Active
|
Reimbursed by EHIF |
Tervisekassa soodustus puudub
|