Teksti suurus
Reavahe suurus
Kontrastsus
Terviseamet

Avaleht

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on meditsiiniseadme seaduse §29 alusel loodud andmekogu.

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise eesmärgid on:
 1) Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamine;
 2) ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine ja analüüsimine;
 3) sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine.


Tähelepanu! Korduvate arusaamatuste tõttu soovime meelde tuletada, et MSA-s registreerimine ei anna hinnangut seadme kvaliteedile ning see ei tähenda Terviseameti heakskiitu. Seadme MSA-s registreerimine ei vabasta levitajat kohustustest veenduda ja tagada seadme nõuetele vastavus.
Samuti tuletame meelde, et seadme registreerimist MSA-s ei ole lubatud kasutada seadme reklaamimisel.


MSA-s on levitamisest teavitamine kohustuslik 10 päeva pärast levitamise alustamist IIa, IIb ja III klassi seadmetele. Seda peab tegema esmane levitaja, mitte kõik Eestis asuvad levitajad. Levitamisest teavitamine on oluline, et meie teaks, mis seadmed on reaalselt Eesti turul. Seda on vaja, et nt sertifikaadi tühistamisel, ohujuhtumi korral, turult eemaldamise korral jne me teaks, et see toode on siin kättesaadav. Meditsiiniseadmete korral vastutab tootja seadme nõuetele vastavuse eest ja iga levitaja peab olema veendunud, et tootja on nõuded täitnud.
 

Kontaktid:

Tagne Ratassepp, 5809 4339, osakonna juhataja – juriidilised küsimused, meditsiiniseadme reklaam
Egle Audova, 5566 7596 – piiripealsed seadmed, seadmed ilma meditsiinilise eesmärgita, tolliga seonduvad küsimused
Katrin Hatšaturova, 5331 2966 - seadmete levitamisest teavitamine
Karl Kalev Türk, 5648 5663 - seadme turule laskmisest teavitamine, EUDAMED-i alased küsimused, UDI rakendamine
Sofia Ratušnaja, 5661 5491 – ohutusjärelevalve, defektsed seadmed
Kristina Kübar, 5330 5236 – tehnilise dokumentatsiooni alased küsimused, nõuetele mittevastavad seadmed
Piret Põiklik, 5853 3610 – in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alased küsimused
Kadri Kapp,  5557 9561 – kliinilised- ja toimivusuuringud, meditsiinikiiritus
Kontakteerumiseks kirjalikult palume kasutada meditsiiniseadmete osakonna üldpostkasti aadressil MSO@terviseamet.ee

Kärt Veliste, kart.veliste@haigekassa.ee, tel. 620 8475 - Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu 
Reelika Dampf, 
reelika.dampf@sotsiaalkindlustusamet.ee, tel. 5380 5089 - abivahendid

Uudised
Vastava info leiate "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditsiinilised maskid ja COVID-19 kiirtestid" või Terviseameti koduleheküljelt https://www.terviseamet.ee/et/uudised/meditsiinilised-maskid-ja-covid-19-kiirtestid.  Loe edasi...
26. mai 2021 seisuga ei uuendanud Šveits Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise lepingut.  Loe edasi...
Määruse üleminekutingimusi selgitava teabelehe leiate ka siitsamast MSA-st "abimaterjalid" alt pealkirjaga "Meditisiiniseadmete määruse üleminekutingimused"  Loe edasi...
Kas Teil on tekkinud küsimusi seoses UDI süsteemiga? Vajate abi UDI rakendamisel? Millal UDI süsteem rakendub? Kes UDI-sid väljastavad? Kõikidele küsimustele leiate vastused UDI kasutajatoest.  Loe edasi...
JÄRELEVAATAMISE VÕIMALUS! Kutsume üles osalema Euroopa Komisjoni korraldataval veebiseminaril 7. mail kell 15:00 - 17:00.  Loe edasi...
Oleme uuendanud MSA abimaterjalide rubriiki teabematerjalidega meditsiinilistest maskidest ja COVID-19 testidest.  Loe edasi...
Terviseametisse on pöördunud mitu ettevõtet, kes on saanud müügipakkumise antigeeni testide ostmiseks.   Loe edasi...
Info Euroopa Meditsiiniseadmete andmebaasist, mis puudutab eelkõige tootjaid, volitatud esindajaid ja importijaid.   Loe edasi...
Anname teada, et hetkel on häiritud MSA toimimine Google Chrome (versioon 83.0.4103.61) ja Microsoft Edge veebibrauseri kasutamisel. Soovitame kasutada mingit muud veebibrauserit, näiteks Mozilla Firefox.   Loe edasi...
Anname teada, et Eesti Keskkonnauuringute Keskus (EKUK) alustas sel nädalal ka meditsiiniliste maskide bakteriaalse filtratsiooniefektiivsuse testimist vastavalt standardile EVS-EN 14683:2019 - MEDITSIINILISED MASKID. NÕUDED JA KATSEMEETODID.  Loe edasi...
Meditsiiniliste maskide korral oleme välja töötanud praegusest olukorrast tingutuna natukene lihtsama protseduuri  Loe edasi...
Info meditsiiniseadmete levitajatele/maaletoojatele  Loe edasi...
​Otsitakse eksperte, kes on pädevad järgnevatel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teemadel:  Loe edasi...
2017. aastal jõustusid meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta määrus (2017/746). Mõlemas määruses viidatakse eksperdirühmadesse nimetatud nõunike eriteadmistele.  Loe edasi...
Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava Hyaluron Pen'i eest, mida kasutatakse hüaluroonhappe sisestamiseks naha alla/sisse  Loe edasi...
Anname teada, et nüüd on MSA-s võimalik uuendada meditsiiniseadme volitatud esindajat (ingl k authorized representative, EC-rep) ja teavitatud asutust (ingl k notified body).   Loe edasi...
Tulenevalt Ühendkuningriigi lahkumisest Euroopa Liidust 30. märtsil tuleb meditsiiniseadmete ja abivahendite edasimüüjatel tooted vastavas andmekogus (MSA) ümber registreerida.   Loe edasi...
[Probleem on lahendatud] Hetkel on häiritud isiku sidumine ettevõttega, kui seotav isik on juhatuse liige.  Loe edasi...
Tartu Biotehnoloogia Park koostöös Ravimiameti ja Terviseametiga korraldab Tartu ettevõtlusnädala raames 4. oktoobril kell 13.00-16.00 lühiseminari meditsiiniseadmete ja bioloogiliste ravimite põhireeglitest.  Loe edasi...
Terviseamet annab teada, et autoklaavid, mille on tootnud Wenzhou Longde Medical Technology Co., ei vasta EL nõuetele.  Loe edasi...
Terviseamet tuletab meelde, et mis tahes toodete väärkasutamine võib ohustada kasutaja tervist, toodete väärkasutamisele õhutamine on rahvaterviseseaduse alusel keelatud.   Loe edasi...
Piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünalde otsus.  Loe edasi...
Teabepäeva slaidid on leitavad nüüd "Vormid" alt eraldi sektsioonina.   Loe edasi...
Tallinnas toimub 15-17.11.2017 meditsiiniseadmete pädevate asutuste koosolek.   Loe edasi...
Nüüdseks on ID-kaardi ja mobiil-ID-ga sisenemine jälle töökorras.  Loe edasi...
Hetkel ei saa ID-kaardi ega mobiil-ID-ga MSAsse sisse logida.  Loe edasi...
Seoses vastutavate töötajate puhkustega pikeneb taotluste menetlus.  Loe edasi...
Esmaspäeva 12. juuni hommikupoolikul esines MSA töös häireid. Praeguseks on taastatud andmekogu normaalne töö.  Loe edasi...
Kuna abivahendite registreerimisel võib juhtuda, et mitu jaemüüjat soovivad sama toodet korraga registreerida, siis selleks, et veidi selgust luua selles situatsioonis oleme koostöös levitajatega välja töötanud vahepealse lahenduse.  Loe edasi...
11. ja 12. aprillil toimuvad Tallinnas abivahendite registreerimise koolitused.  Loe edasi...
Alates 14ndast veebruarist on abivahendite taotluste menetlemine peatunud vastutava töötaja kontorist eemaloleku tõttu.  Loe edasi...
Uued telefoninumbrid
30. jaanuar 2017
Terviseamet võtab osaliselt lauatelefonide asemel kasutusele mobiiltelefonid.  Loe edasi...
Anname teada, et Terviseamet on koostanud ohujuhtumitest teavitamise juhendi.  Loe edasi...
Tootja Alere San Diego Inc (USA) andis teada, et on käivitanud vabatahtliku Alere INRatio /INRatio 2 PT/INR protrombiini aja määramise süsteemi turult eemaldamise.  Loe edasi...
MSA koolitus
24. august 2016
Septembris toimuvad uuesti MSA koolitused. Kuna kevadel Terviseameti poolt korraldatud MSA koolitustele oli soovijaid rohkem kui kohti, siis korraldab Terviseamet samad koolitused uuesti.  Loe edasi...
4. jaanuaril 2015 viidi läbi uuendused meditsiiniseadmete andmekogus.  Loe edasi...
Alates 2016. aastast saab meditsiiniseadmete andmekogust Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu.  Loe edasi...
Politsei- ja Piirivalveameti info kohaselt toimus 28.09.2015 Prantsusmaal rööv, mille käigus varastati erinevat meditsiinitehnikat.  Loe edasi...
Euroopa Liidu liikmesriikide pädevate asutusteni on jõudnud informatsioon Brasiilias asuva tootja Silimed meditsiiniseadmete EC vastavussertifikaadi peatamise kohta.  Loe edasi...
MAS Co., Ltd. toodete "Sterile single use polydioxanone suture with needle" EC vastavussertifikaadi kehtivus lõpetati 25. septembril 2014.  Loe edasi...
Viga on parandatud. Müügil olev meditsiiniseade Wortie on mõeldud kasutamiseks ainult soolatüügaste eemaldamiseks.  Loe edasi...
Saavad karistada
17. mai 2013
Prantsusmaa prokurörid taotlesid tuhandetele naistele ohtlikke rinnaimplantaate tootnud firma asutajale vangistust ja trahvi.  Loe edasi...
Müügil võib olla võltsitud värvilisi kontaktläätsesid. Nõuetele mittevastavate või võltsitud toodete kasutamisega võivad kaasneda infektsioonid, vigastused ja allergilised reaktsioonid.  Loe edasi...
Viimati uuendatud
 

Piksel

x
Andmekogu Otsing Uudised Abi Abimaterjalid Avalikud andmed